腹部手術創裂開の二次閉鎖におけるアクティグラフトの有効性評価
2024年11月13日 更新者：RedDress Ltd.
腹部手術創裂開の二次閉鎖における ActiGraft の有効性を評価する前向き研究
これは、二次閉鎖を必要とする腹部手術創離開症の 20 人の女性からなる前向きの単群研究です。 参加者は、4 週間、または創傷が完全に治癒するまで (2 つのうち早い方)、ActiGraft の毎週のアプリケーションを受け取ります。
20人の患者の歴史的なマッチドコントロールグループが遡及的に比較されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharon Sirota
- 電話番号：+972545800765
- メール：sharon@reddress.co.il
研究場所
-
-
-
Kfar Saba、イスラエル
- 募集
- Meir Medical Center
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コンタクト：
- Asia Kaizler
- 電話番号：+972506943426
- メール：asia.kaizler@clalit.org.il
-
主任研究者：
- Zvi Klein, Dr. Med.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 発生の 3 週間前までに開腹手術を受けた女性。
- 二次閉鎖を必要とする手術創裂開。
- 創傷離開からの時間 >24 時間および <6 日。
- 開いた傷には、表皮、真皮、皮下脂肪が含まれます。
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名することができます。
除外基準:
- 壊死性筋膜炎の患者
- 筋膜裂開症の患者
- 必要な量の採血ができない (1 週間に 18 mL まで)。
- 既知の凝固の問題、異常な血小板レベル、またはヘパリンが静脈内投与されている場合。 -経口抗凝固剤または抗凝集剤を服用している被験者は除外されません。
- 妊娠
- -被験者は現在（つまり、過去30日以内に）全身ステロイド（プレドニゾン-10mg /日以上または同等のもの）を受け取っているか、受け取る予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティグラフト
全血凝固 (WBC) ゲル
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全血凝固 (WBC) ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全閉鎖の発生率
時間枠：4週間
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ドレナージやドレッシングを必要としない皮膚の再上皮化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷パーセント面積減少 (PAR)
時間枠：2週間、4週間、6週間
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ベースラインの面積に対する創傷面積の変化 (減少または増加) をパーセンテージで表したもの。
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2週間、4週間、6週間
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完全な創傷閉鎖の平均時間
時間枠：4週間
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ドレナージやドレッシングを必要としない皮膚の再上皮化
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4週間
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完全治癒後2週間の創傷閉鎖の持続性
時間枠：最大6週間
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創傷裂開なし
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最大6週間
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スタディ ケースとヒストリカル コントロール間の完全閉鎖までの時間の比較
時間枠：4週間
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ドレナージやドレッシングを必要としない皮膚の再上皮化
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのレベルの変化
時間枠：1、2、3、4週間
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ActiGraft 適用後 4 週間、毎週数値評価尺度 (0 - まったく痛みなしから 10 - 最悪の痛み) で測定
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1、2、3、4週間
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患者満足度
時間枠：1、2、3、4、6週間と42日
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5 点のリッカート スケールを使用した被験者満足度調査によって評価されます (スコアが高いほど、より良い結果を意味します)。
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1、2、3、4、6週間と42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sharon Sirota、RedDress Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。