복부 외과적 창상 열개의 2차 봉합에서 ActiGraft의 효능 평가
2024년 11월 13일 업데이트: RedDress Ltd.
복부 외과적 창상 열개의 2차 봉합에서 ActiGraft의 효능을 평가하는 전향적 연구
이것은 2차 봉합이 필요한 복부 수술 상처 열개를 가진 20명의 여성으로 구성된 전향적 단일군 연구입니다. 참가자는 4주 동안 또는 상처가 완전히 치유될 때까지(둘 중 빠른 것) 액티그라프트를 매주 적용받게 됩니다.
20명의 환자로 구성된 역사적인 대조 대조군을 후향적으로 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharon Sirota
- 전화번호: +972545800765
- 이메일: sharon@reddress.co.il
연구 장소
-
-
-
Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Meir Medical Center
-
연락하다:
- Asia Kaizler
- 전화번호: +972506943426
- 이메일: asia.kaizler@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Zvi Klein, Dr. Med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 발생 전 3주 이내에 개복술을 받은 여성.
- 2차 봉합이 필요한 외과적 상처 열개.
- 상처 열개로부터의 시간 >24시간 및 <6일.
- 열린 상처는 표피, 진피 및 피하 지방을 포함합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 괴사성 근막염 환자
- 근막 열개 환자
- 필요한 양(주당 최대 18mL)으로 채혈할 수 없습니다.
- 알려진 응고 문제, 비정상적인 혈소판 수치 또는 헤파린을 정맥 주사하는 경우. 경구용 항응고제 또는 항응고제를 복용 중인 피험자는 제외되지 않습니다.
- 임신
- 피험자는 현재(즉, 지난 30일 이내) 전신 스테로이드(프레드니손 - 10mg/d 이상 또는 이와 동등한 것)를 받고 있거나 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 액티그래프
전혈 응고(WBC) 젤
|
전혈 응고(WBC) 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 상처 봉합의 발생률
기간: 4 주
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배액이나 드레싱이 필요 없는 피부 재상피화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 백분율 면적 감소(PAR)
기간: 2주, 4주, 6주
|
백분율로 표시되는 기준선 면적에 대한 상처 면적의 변화(감소 또는 증가).
|
2주, 4주, 6주
|
|
완전한 상처 봉합의 평균 시간
기간: 4 주
|
배액이나 드레싱이 필요 없는 피부 재상피화
|
4 주
|
|
완전 치유 후 2주 동안 상처 봉합의 지속성
기간: 최대 6주
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상처 열개 없음
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최대 6주
|
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연구 사례와 과거 대조군 간의 완결까지의 시간 비교
기간: 4 주
|
배액이나 드레싱이 필요 없는 피부 재상피화
|
4 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 수준의 변화
기간: 1, 2, 3, 4주
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ActiGraft 적용 후 4주 동안 매주 숫자 평가 척도(0 - 전혀 통증 없음 ~ 10 - 가장 심한 통증)로 측정
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1, 2, 3, 4주
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|
환자 만족도
기간: 1, 2, 3, 4, 6주 및 42일
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5점 리커트 척도(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)를 사용하여 주제 만족도 조사로 평가됩니다.
|
1, 2, 3, 4, 6주 및 42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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