Effektevaluering av ActiGraft ved sekundær lukking av abdominal kirurgisk såravbrudd
13. november 2024 oppdatert av: RedDress Ltd.
En prospektiv studie som evaluerer effekten av ActiGraft ved sekundær lukking av abdominal kirurgisk såravbrudd
Dette er en prospektiv, enarmsstudie, bestående av 20 kvinner med abdominal kirurgisk såravbrudd som krever sekundær lukking. Deltakerne vil motta en ukentlig påføring av ActiGraft i 4 uker, eller inntil fullstendig tilheling av såret (den tidligere av de to).
En historisk matchet-kontrollgruppe på 20 pasienter vil bli sammenlignet retrospektivt
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sharon Sirota
- Telefonnummer: +972545800765
- E-post: sharon@reddress.co.il
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Asia Kaizler
- Telefonnummer: +972506943426
- E-post: asia.kaizler@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Zvi Klein, Dr. Med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Kvinner som hadde en laparotomi ikke mer enn 3 uker før opptjening.
- Kirurgisk såravbrudd som krever en sekundær lukking.
- Tid fra såravbrudd >24 timer og <6 dager.
- Det åpne såret inkluderer epidermis, dermis og subkutant fett.
- Pasienten kan signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nekrotiserende fasciitt
- Pasienter med fascial dehiscens
- Kan ikke ta ut blod i den nødvendige mengden (opptil 18 ml per uke).
- Kjente koagulasjonsproblemer, unormalt trombocyttnivå eller hvis heparin gis intravenøst. Personer som tar orale antikoagulantia eller anti-agreganter vil ikke bli ekskludert.
- Svangerskap
- Personen mottar for øyeblikket (dvs. i løpet av de siste 30 dagene) eller er planlagt å motta systemiske steroider (Prednison - mer enn 10 mg/d eller tilsvarende).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ActiGraft
Full blodpropp (WBC) gel
|
Full blodpropp (WBC) gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fullstendig sårlukking
Tidsramme: 4 uker
|
Re-epitelisering av huden uten behov for drenering eller bandasje
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sårprosentareal (PAR)
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker
|
Endringen i sårareal (reduksjon eller økning) i forhold til arealet ved baseline, uttrykt i prosent.
|
2, 4 og 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig tid for fullstendig sårlukking
Tidsramme: 4 uker
|
Re-epitelisering av huden uten behov for drenering eller bandasje
|
4 uker
|
|
Holdbarhet av sårlukking 2 uker etter fullstendig tilheling
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Ingen sårbrudd
|
Inntil 6 uker
|
|
Sammenligning av tid til fullført avslutning mellom studietilfeller og historisk kontroll
Tidsramme: 4 uker
|
Re-epitelisering av huden uten behov for drenering eller bandasje
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivå
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
|
Målt ved numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerte i det hele tatt til 10 - verste smerte) ukentlig i 4 uker etter påføring av ActiGraft
|
1, 2, 3 og 4 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6 uker og 42 dager
|
Vil bli vurdert av fagtilfredshetsundersøkelse ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (jo høyere poengsum betyr et bedre resultat).
|
1, 2, 3, 4, 6 uker og 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil inngå i flere vitenskapelige publikasjoner
IPD-delingstidsramme
Ved publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .