Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti ActiGraftu při sekundárním uzávěru dehiscence břišní chirurgické rány

13. listopadu 2024 aktualizováno: RedDress Ltd.

Prospektivní studie hodnotící účinnost ActiGraftu při sekundárním uzávěru dehiscence břišní chirurgické rány

Toto je prospektivní jednoramenná studie sestávající z 20 žen s dehiscencí břišní chirurgické rány, která vyžaduje sekundární uzávěr. Účastníci obdrží týdenní aplikaci ActiGraftu po dobu 4 týdnů nebo do úplného zhojení rány (dřívější z těchto dvou).

Retrospektivně bude porovnána historická kontrolní skupina 20 pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zvi Klein, Dr. Med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Ženy, které podstoupily laparotomii ne více než 3 týdny před přírůstkem.
  • Dehiscence chirurgické rány, která vyžaduje sekundární uzavření.
  • Doba od dehiscence rány >24 hodin a <6 dní.
  • Otevřená rána zahrnuje epidermis, dermis a podkožní tuk.
  • Pacient může podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekrotizující fasciitidou
  • Pacienti s fasciální dehiscencí
  • Nelze odebrat krev v požadovaném množství (až 18 ml za týden).
  • Známé problémy s koagulací, abnormální hladina trombocytů nebo pokud je heparin podáván intravenózně. Subjekty, které užívají perorální antikoagulancia nebo antiagreganty, nebudou vyloučeny.
  • Těhotenství
  • Subjekt v současné době dostává (tj. během posledních 30 dnů) nebo má dostávat systémové steroidy (prednison – více než 10 mg/den nebo ekvivalent).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ActiGraft
Gel z celé krevní sraženiny (WBC).
Přístroj: ActiGraft
Gel z celé krevní sraženiny (WBC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplného uzavření rány
Časové okno: 4 týdny
Reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální zmenšení plochy rány (PAR)
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů
Změna plochy rány (snížení nebo zvětšení) vzhledem k ploše na začátku, vyjádřená v procentech.
2, 4 a 6 týdnů
Střední doba úplného uzavření rány
Časové okno: 4 týdny
Reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz
4 týdny
Trvanlivost uzavření rány 2 týdny po úplném zhojení
Časové okno: Až 6 týdnů
Žádná dehiscence rány
Až 6 týdnů
Porovnání doby do úplného uzavření mezi studijními případy a historickou kontrolou
Časové okno: 4 týdny
Reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 týdny
Měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice (0 – žádná bolest vůbec až 10 – nejhorší bolest) týdně po dobu 4 týdnů po aplikaci ActiGraft
1, 2, 3 a 4 týdny
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6 týdnů a 42 dní
Bude hodnoceno průzkumem spokojenosti subjektu pomocí 5bodové Likertovy škály (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
1, 2, 3, 4, 6 týdnů a 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RedDress Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sharon Sirota, RedDress Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou součástí několika vědeckých publikací

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ActiGraft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit