Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności preparatu ActiGraft we wtórnym zamykaniu rozejścia się rany pooperacyjnej jamy brzusznej

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: RedDress Ltd.

Prospektywne badanie oceniające skuteczność preparatu ActiGraft we wtórnym zamykaniu rozejścia się rany pooperacyjnej jamy brzusznej

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie obejmujące 20 kobiet z rozejściem się rany pooperacyjnej jamy brzusznej, które wymaga wtórnego zamknięcia. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową aplikację ActiGraft przez 4 tygodnie lub do całkowitego zagojenia się rany (wcześniej).

Historycznie dobrana grupa kontrolna 20 pacjentów zostanie porównana retrospektywnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zvi Klein, Dr. Med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Kobiety, które miały laparotomię nie więcej niż 3 tygodnie przed naliczeniem.
  • Rozejście się rany chirurgicznej wymagające wtórnego zamknięcia.
  • Czas od rozejścia się rany >24 godziny i <6 dni.
  • Otwarta rana obejmuje naskórek, skórę właściwą i tłuszcz podskórny.
  • Pacjent może podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z martwiczym zapaleniem powięzi
  • Pacjenci z rozejściem się powięzi
  • Nie można pobierać krwi w wymaganej ilości (do 18 ml na tydzień).
  • Znane problemy z krzepnięciem krwi, nieprawidłowy poziom trombocytów lub jeśli heparyna jest podawana dożylnie. Pacjenci, którzy przyjmują doustne leki przeciwzakrzepowe lub antyagregacyjne, nie będą wykluczani.
  • Ciąża
  • Pacjent obecnie otrzymuje (tj. w ciągu ostatnich 30 dni) lub planuje otrzymywać ogólnoustrojowe steroidy (Prednizon – więcej niż 10 mg/d lub odpowiednik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ActiGraft
Żel do skrzepów krwi pełnej (WBC).
Urządzenie: ActiGraft
Żel do skrzepów krwi pełnej (WBC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Reepitelializacja skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja powierzchni rany (PAR)
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni
Zmiana powierzchni rany (zmniejszenie lub zwiększenie) w stosunku do powierzchni wyjściowej, wyrażona w procentach.
2, 4 i 6 tygodni
Średni czas całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Reepitelializacja skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku
4 tygodnie
Trwałość zamknięcia rany 2 tygodnie po całkowitym wygojeniu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Brak rozejścia się rany
Do 6 tygodni
Porównanie czasu do całkowitego zamknięcia między badanymi przypadkami a kontrolą historyczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Reepitelializacja skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 tygodnie
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0 – całkowity brak bólu do 10 – najgorszy ból) co tydzień przez 4 tygodnie po aplikacji ActiGraft
1, 2, 3 i 4 tygodnie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6 tygodni i 42 dni
Zostanie oceniony za pomocą ankiety satysfakcji uczestników z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
1, 2, 3, 4, 6 tygodni i 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RedDress Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sharon Sirota, RedDress Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki będą częścią kilku publikacji naukowych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ActiGraft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj