Valutazione dell'efficacia di ActiGraft nella chiusura secondaria della deiscenza della ferita chirurgica addominale
23 maggio 2021 aggiornato da: RedDress Ltd.
Uno studio prospettico che valuta l'efficacia di ActiGraft nella chiusura secondaria della deiscenza della ferita chirurgica addominale
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo, composto da 20 donne con deiscenza della ferita chirurgica addominale che richiede una chiusura secondaria. I partecipanti riceveranno un'applicazione settimanale di ActiGraft per 4 settimane o fino alla completa guarigione della ferita (la prima delle due).
Verrà confrontato retrospettivamente un gruppo storico di controllo abbinato di 20 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sharon Sirota
- Numero di telefono: +972545800765
- Email: sharon@reddress.co.il
Luoghi di studio
-
-
-
Afula, Israele
- Emek Medical Center
-
Contatto:
- Yifat Kadan, Dr. Med.
- Numero di telefono: +972506943426
- Email: yfat_ka@clalit.org.il
-
Investigatore principale:
- Yifat Kadan, Dr. Med.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Donne che hanno subito una laparotomia non più di 3 settimane prima dell'arruolamento.
- Deiscenza della ferita chirurgica che richiede una sutura secondaria.
- Tempo dalla deiscenza della ferita >24 ore e <6 giorni.
- La ferita aperta comprende epidermide, derma e grasso sottocutaneo.
- Il paziente può firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fascite necrotizzante
- Pazienti con deiscenza fasciale
- Non è possibile prelevare il sangue nella quantità richiesta (fino a 18 ml a settimana).
- Problemi noti di coagulazione, livello anormale di trombociti o se l'eparina viene somministrata per via endovenosa. Non saranno esclusi i soggetti che assumono anticoagulanti orali o antiaggreganti.
- Gravidanza
- Il soggetto sta attualmente ricevendo (vale a dire, negli ultimi 30 giorni) o è programmato per ricevere steroidi sistemici (prednisone - più di 10 mg/die o equivalente).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ActiGraft
Gel per coaguli di sangue intero (WBC).
|
Gel per coaguli di sangue intero (WBC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
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Riepitelizzazione cutanea senza necessità di drenaggio o medicazione
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di riduzione dell'area della ferita (PAR)
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane
|
La variazione dell'area della lesione (diminuzione o aumento) rispetto all'area al basale, espressa in percentuale.
|
2, 4 e 6 settimane
|
|
Tempo medio di completa chiusura della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Riepitelizzazione cutanea senza necessità di drenaggio o medicazione
|
4 settimane
|
|
Durata della chiusura della ferita 2 settimane dopo la completa guarigione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Nessuna deiscenza della ferita
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Fino a 6 settimane
|
|
Confronto del tempo per completare la chiusura tra casi di studio e controllo storico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Riepitelizzazione cutanea senza necessità di drenaggio o medicazione
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del livello del dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
|
Misurato dalla scala di valutazione numerica (da 0 - nessun dolore a 10 - dolore peggiore) settimanalmente per 4 settimane dopo l'applicazione di ActiGraft
|
1, 2, 3 e 4 settimane
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|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6 settimane e 42 giorni
|
Verrà valutato mediante sondaggio sulla soddisfazione del soggetto utilizzando una scala Likert a 5 punti (il punteggio più alto significa un risultato migliore).
|
1, 2, 3, 4, 6 settimane e 42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I risultati faranno parte di numerose pubblicazioni scientifiche
Periodo di condivisione IPD
Alla pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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