Évaluation de l'efficacité d'ActiGraft dans la fermeture secondaire de la déhiscence de plaie chirurgicale abdominale
13 novembre 2024 mis à jour par: RedDress Ltd.
Une étude prospective évaluant l'efficacité d'ActiGraft dans la fermeture secondaire de la déhiscence de plaie chirurgicale abdominale
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras, composée de 20 femmes présentant une déhiscence de plaie chirurgicale abdominale nécessitant une fermeture secondaire. Les participants recevront une application hebdomadaire d'ActiGraft pendant 4 semaines, ou jusqu'à cicatrisation complète de la plaie (la plus précoce des deux).
Un groupe témoin historique de 20 patients sera comparé rétrospectivement
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharon Sirota
- Numéro de téléphone: +972545800765
- E-mail: sharon@reddress.co.il
Lieux d'étude
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Asia Kaizler
- Numéro de téléphone: +972506943426
- E-mail: asia.kaizler@clalit.org.il
-
Chercheur principal:
- Zvi Klein, Dr. Med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Les femmes qui ont eu une laparotomie pas plus de 3 semaines avant la régularisation.
- Déhiscence de plaie chirurgicale nécessitant une fermeture secondaire.
- Temps depuis la déhiscence de la plaie > 24 heures et < 6 jours.
- La plaie ouverte comprend l'épiderme, le derme et la graisse sous-cutanée.
- Le patient peut signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de fasciite nécrosante
- Patients avec déhiscence fasciale
- Impossible de prélever du sang dans la quantité requise (jusqu'à 18 ml par semaine).
- Problèmes de coagulation connus, taux de thrombocytes anormal ou si l'héparine est administrée par voie intraveineuse. Les sujets qui prennent des anticoagulants oraux ou des anti-agrégants ne seront pas exclus.
- Grossesse
- Le sujet reçoit actuellement (c'est-à-dire au cours des 30 derniers jours) ou doit recevoir des stéroïdes systémiques (prednisone - plus de 10 mg/j ou équivalent).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ActiGraft
Gel de caillot de sang total (WBC)
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Gel de caillot de sang total (WBC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la fermeture complète de la plaie
Délai: 4 semaines
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Ré-épithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction en pourcentage de la surface de la plaie (PAR)
Délai: 2, 4 et 6 semaines
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La variation de la surface de la plaie (diminution ou augmentation) par rapport à la surface de référence, exprimée en pourcentage.
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2, 4 et 6 semaines
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Temps moyen de fermeture complète de la plaie
Délai: 4 semaines
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Ré-épithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement
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4 semaines
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Durabilité de la fermeture de la plaie 2 semaines après cicatrisation complète
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Pas de déhiscence de la plaie
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Jusqu'à 6 semaines
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Comparaison du temps de fermeture complète entre les cas d'étude et le contrôle historique
Délai: 4 semaines
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Ré-épithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de douleur
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
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Mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (0 - pas de douleur du tout à 10 - douleur la plus intense) chaque semaine pendant 4 semaines après l'application d'ActiGraft
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1, 2, 3 et 4 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: 1, 2, 3, 4, 6 semaines et 42 jours
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Sera évalué par une enquête de satisfaction des sujets à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (le score le plus élevé signifie un meilleur résultat).
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1, 2, 3, 4, 6 semaines et 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats feront l'objet de plusieurs publications scientifiques
Délai de partage IPD
Dès publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .