Effektutvärdering av ActiGraft vid sekundär stängning av abdominalt kirurgiskt såravfall
13 november 2024 uppdaterad av: RedDress Ltd.
En prospektiv studie som utvärderar effekten av ActiGraft vid sekundär stängning av abdominala kirurgiska såravfall
Detta är en prospektiv enarmsstudie, bestående av 20 kvinnor med bukoperationssår som kräver sekundär förslutning. Deltagarna kommer att få en applicering av ActiGraft varje vecka i 4 veckor, eller tills såret är fullständigt läkt (den tidigare av de två).
En historisk matchad kontrollgrupp på 20 patienter kommer att jämföras retrospektivt
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sharon Sirota
- Telefonnummer: +972545800765
- E-post: sharon@reddress.co.il
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Asia Kaizler
- Telefonnummer: +972506943426
- E-post: asia.kaizler@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- Zvi Klein, Dr. Med.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Kvinnor som genomgått en laparotomi inte mer än 3 veckor före ackumulering.
- Kirurgiskt sår dehiscens som kräver en sekundär förslutning.
- Tid från sårupplösning >24 timmar och <6 dagar.
- Det öppna såret inkluderar epidermis, dermis och subkutant fett.
- Patienten kan underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nekrotiserande fasciit
- Patienter med fascial dehiscens
- Kan inte ta ut blod i den mängd som krävs (upp till 18 ml per vecka).
- Kända koagulationsproblem, onormal trombocytnivå eller om heparin ges intravenöst. Försökspersoner som tar orala antikoagulantia eller anti-agreganter kommer inte att uteslutas.
- Graviditet
- Försökspersonen får för närvarande (dvs. inom de senaste 30 dagarna) eller är planerad att få systemiska steroider (Prednison - mer än 10 mg/d eller motsvarande).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ActiGraft
Helblodpropp (WBC) gel
|
Helblodpropp (WBC) gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av fullständig sårtillslutning
Tidsram: 4 veckor
|
Re-epitelisering av huden utan dränering eller förbandskrav
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårprocentig areaminskning (PAR)
Tidsram: 2, 4 och 6 veckor
|
Förändringen i sårarea (minskning eller ökning) i förhållande till arean vid baslinjen, uttryckt i procent.
|
2, 4 och 6 veckor
|
|
Medeltid för fullständig sårtillslutning
Tidsram: 4 veckor
|
Re-epitelisering av huden utan dränering eller förbandskrav
|
4 veckor
|
|
Hållbarhet för sårförslutning 2 veckor efter fullständig läkning
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Inget såravfall
|
Upp till 6 veckor
|
|
Jämförelse av tid till fullständig stängning mellan studiefall och historisk kontroll
Tidsram: 4 veckor
|
Re-epitelisering av huden utan dränering eller förbandskrav
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivå
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 veckor
|
Mäts med numerisk betygsskala (0 - ingen smärta alls till 10 - värsta smärtan) varje vecka i 4 veckor efter applicering av ActiGraft
|
1, 2, 3 och 4 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6 veckor och 42 dagar
|
Kommer att bedömas genom en undersökning om tillfredsställelse av en 5-punkts Likert-skala (det högre betyget innebär ett bättre resultat).
|
1, 2, 3, 4, 6 veckor och 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten kommer att ingå i flera vetenskapliga publikationer
Tidsram för IPD-delning
Vid publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .