Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsevaluatie van ActiGraft bij secundaire sluiting van abdominale chirurgische wonddehiscentie

13 november 2024 bijgewerkt door: RedDress Ltd.

Een prospectieve studie ter evaluatie van de werkzaamheid van ActiGraft bij secundaire sluiting van abdominale chirurgische wonddehiscentie

Dit is een prospectieve, eenarmige studie, bestaande uit 20 vrouwen met abdominale chirurgische wonddehiscentie die secundaire sluiting vereist. De deelnemers krijgen wekelijks ActiGraft toegediend gedurende 4 weken, of tot volledige genezing van de wond (de eerste van de twee).

Een historische gematchte controlegroep van 20 patiënten zal retrospectief worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Werving
        • Meir Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zvi Klein, Dr. Med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Vrouwen die maximaal 3 weken voor opbouw een laparotomie hebben ondergaan.
  • Chirurgische wonddehiscentie die een secundaire sluiting vereist.
  • Tijd vanaf wonddehiscentie >24 uur en <6 dagen.
  • De open wond omvat epidermis, dermis en onderhuids vet.
  • De patiënt kan een toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met necrotiserende fasciitis
  • Patiënten met fasciale dehiscentie
  • Kan geen bloed in de vereiste hoeveelheid afnemen (tot 18 ml per week).
  • Bekende stollingsproblemen, abnormaal aantal trombocyten of als heparine intraveneus wordt toegediend. Proefpersonen die orale antistollingsmiddelen of antistollingsmiddelen gebruiken, worden niet uitgesloten.
  • Zwangerschap
  • Proefpersoon krijgt momenteel (d.w.z. binnen de afgelopen 30 dagen) of staat gepland om systemische steroïden te ontvangen (prednison - meer dan 10 mg/dag of equivalent).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ActiGraft
Volbloedstolsel (WBC) gel
Apparaat: ActiGraft
Volbloedstolsel (WBC) gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 4 weken
Re-epithelisatie van de huid zonder vereisten voor drainage of verband
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond procentuele gebiedsreductie (PAR)
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken
De verandering in wondgebied (afname of toename) ten opzichte van het gebied bij aanvang, uitgedrukt als een percentage.
2, 4 en 6 weken
Gemiddelde tijd van volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 4 weken
Re-epithelisatie van de huid zonder vereisten voor drainage of verband
4 weken
Duurzaamheid van wondsluiting 2 weken na volledige genezing
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Geen wonddehiscentie
Tot 6 weken
Vergelijking van de tijd tot volledige afsluiting tussen studiegevallen en historische controle
Tijdsspanne: 4 weken
Re-epithelisatie van de huid zonder vereisten voor drainage of verband
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 weken
Gemeten door Numeric Rating Scale (0 - helemaal geen pijn tot 10 - ergste pijn) wekelijks gedurende 4 weken na het aanbrengen van ActiGraft
1, 2, 3 en 4 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6 weken en 42 dagen
Zal worden beoordeeld door middel van tevredenheidsenquête met behulp van een 5-punts Likert-schaal (de hogere score betekent een beter resultaat).
1, 2, 3, 4, 6 weken en 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RedDress Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sharon Sirota, RedDress Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen deel uitmaken van verschillende wetenschappelijke publicaties

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren