Effektevaluering af ActiGraft ved sekundær lukning af abdominal kirurgisk sårafbrud
23. maj 2021 opdateret af: RedDress Ltd.
En prospektiv undersøgelse, der evaluerer virkningen af ActiGraft i sekundær lukning af abdominal kirurgisk sårafbrud
Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie, bestående af 20 kvinder med abdominal operationssår, der kræver sekundær lukning. Deltagerne vil modtage en ugentlig påføring af ActiGraft i 4 uger, eller indtil fuldstændig heling af såret (den tidligere af de to).
En historisk matchet kontrolgruppe på 20 patienter vil blive sammenlignet retrospektivt
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sharon Sirota
- Telefonnummer: +972545800765
- E-mail: sharon@reddress.co.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Yifat Kadan, Dr. Med.
- Telefonnummer: +972506943426
- E-mail: yfat_ka@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Yifat Kadan, Dr. Med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Kvinder, der havde fået foretaget en laparotomi ikke mere end 3 uger før optjening.
- Kirurgisk sår dehiscens, der kræver en sekundær lukning.
- Tid fra sårbrud >24 timer og <6 dage.
- Det åbne sår omfatter epidermis, dermis og subkutant fedt.
- Patienten kan underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nekrotiserende fasciitis
- Patienter med fascial dehiscens
- Kan ikke udtage blod i den nødvendige mængde (op til 18 ml pr. uge).
- Kendte koagulationsproblemer, unormalt trombocytniveau eller hvis heparin gives intravenøst. Forsøgspersoner, der tager orale antikoagulantia eller anti-agreganter, vil ikke blive udelukket.
- Graviditet
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket (dvs. inden for de seneste 30 dage) eller er planlagt til at modtage systemiske steroider (Prednison - mere end 10 mg/d eller tilsvarende).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ActiGraft
Fuldblodprop (WBC) gel
|
Fuldblodprop (WBC) gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 4 uger
|
Re-epitelisering af huden uden krav om dræning eller forbinding
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af sårprocent (PAR)
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger
|
Ændringen i sårareal (fald eller stigning) i forhold til arealet ved baseline, udtrykt i procent.
|
2, 4 og 6 uger
|
|
Gennemsnitstid for fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 4 uger
|
Re-epitelisering af huden uden krav om dræning eller forbinding
|
4 uger
|
|
Holdbarhed af sårlukning 2 uger efter fuldstændig heling
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Ingen sårbrud
|
Op til 6 uger
|
|
Sammenligning af tid til fuldstændig lukning mellem undersøgelsessager og historisk kontrol
Tidsramme: 4 uger
|
Re-epitelisering af huden uden krav om dræning eller forbinding
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteniveau
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
|
Målt ved numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerter overhovedet til 10 - værste smerter) ugentligt i 4 uger efter påføring af ActiGraft
|
1, 2, 3 og 4 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6 uger og 42 dage
|
Vil blive vurderet ved en fagtilfredshedsundersøgelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (den højere score betyder et bedre resultat).
|
1, 2, 3, 4, 6 uger og 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne vil indgå i flere videnskabelige publikationer
IPD-delingstidsramme
Ved offentliggørelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ActiGraft
-
RedDress Ltd.Rekruttering
-
RedDress Ltd.RekrutteringKutane sårForenede Stater
-
RedDress Ltd.AfsluttetDiabetisk fod | Kronisk sårForenede Stater, Sydafrika, Kalkun