Оценка эффективности ActiGraft при вторичном закрытии расхождения хирургической раны брюшной полости
13 ноября 2024 г. обновлено: RedDress Ltd.
Проспективное исследование по оценке эффективности ActiGraft при вторичном закрытии расхождения хирургических ран брюшной полости
Это проспективное исследование с одной группой, включающее 20 женщин с расхождением швов хирургической раны брюшной полости, которое требует вторичного закрытия. Участники будут получать еженедельное применение ActiGraft в течение 4 недель или до полного заживления раны (более раннее из двух).
Историческая контрольная группа из 20 пациентов будет сравниваться ретроспективно.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sharon Sirota
- Номер телефона: +972545800765
- Электронная почта: sharon@reddress.co.il
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Asia Kaizler
- Номер телефона: +972506943426
- Электронная почта: asia.kaizler@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Zvi Klein, Dr. Med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Женщины, перенесшие лапаротомию не более чем за 3 недели до нарастания.
- Расхождение хирургических ран, требующее вторичного закрытия.
- Время от расхождения раны > 24 часов и < 6 дней.
- Открытая рана включает эпидермис, дерму и подкожно-жировую клетчатку.
- Пациент может подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с некротизирующим фасциитом
- Пациенты с фасциальным расхождением
- Не может забрать кровь в необходимом количестве (до 18 мл в неделю).
- Известные проблемы свертывания крови, аномальный уровень тромбоцитов или внутривенное введение гепарина. Субъекты, принимающие пероральные антикоагулянты или антиагреганты, не будут исключены.
- Беременность
- Субъект в настоящее время получает (т. е. в течение последних 30 дней) или планирует прием системных стероидов (преднизолон - более 10 мг/день или эквивалент).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АктиГрафт
Гель цельного кровяного сгустка (WBC)
|
Гель цельного кровяного сгустка (WBC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного закрытия раны
Временное ограничение: 4 недели
|
Реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение площади раны (PAR)
Временное ограничение: 2, 4 и 6 недель
|
Изменение площади раны (уменьшение или увеличение) по сравнению с исходной площадью, выраженное в процентах.
|
2, 4 и 6 недель
|
|
Среднее время полного закрытия раны
Временное ограничение: 4 недели
|
Реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки
|
4 недели
|
|
Долговечность закрытия раны через 2 недели после полного заживления
Временное ограничение: До 6 недель
|
Нет расхождения раны
|
До 6 недель
|
|
Сравнение времени до полного закрытия между исследуемыми случаями и историческим контролем
Временное ограничение: 4 недели
|
Реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Измеряется по цифровой оценочной шкале (от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль) еженедельно в течение 4 недель после применения ActiGraft.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6 недель и 42 дня
|
Будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности субъектов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (более высокий балл означает лучший результат).
|
1, 2, 3, 4, 6 недель и 42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты станут частью нескольких научных публикаций
Сроки обмена IPD
После публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .