ActiGraft 在腹部手术伤口裂开二次闭合中的疗效评价
2024年11月13日 更新者：RedDress Ltd.
评估 ActiGraft 在腹部手术伤口裂开二次闭合中的疗效的前瞻性研究
这是一项前瞻性单臂研究，由 20 名患有需要二次闭合的腹部手术伤口裂开的女性组成。 参与者将每周接受一次 ActiGraft 应用，持续 4 周，或直到伤口完全愈合（两者中较早者）。
将对 20 名患者的历史匹配对照组进行回顾性比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sharon Sirota
- 电话号码：+972545800765
- 邮箱：sharon@reddress.co.il
学习地点
-
-
-
Kfar Saba、以色列
- 招聘中
- Meir Medical Center
-
接触：
- Asia Kaizler
- 电话号码：+972506943426
- 邮箱：asia.kaizler@clalit.org.il
-
首席研究员：
- Zvi Klein, Dr. Med.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 在应计之前不超过 3 周进行剖腹手术的女性。
- 需要二次闭合的手术伤口裂开。
- 伤口裂开的时间 >24 小时且 <6 天。
- 开放性伤口包括表皮、真皮和皮下脂肪。
- 患者可签署知情同意书。
排除标准：
- 坏死性筋膜炎患者
- 筋膜裂开患者
- 无法抽取所需量的血液（每周最多 18 毫升）。
- 已知的凝血问题、血小板水平异常或静脉注射肝素。 服用口服抗凝剂或抗凝血剂的受试者将不被排除在外。
- 怀孕
- 受试者目前正在接受（即，在过去 30 天内）或计划接受全身性类固醇（泼尼松 - 超过 10 毫克/天或同等剂量）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活动植皮
全血凝块 (WBC) 凝胶
|
全血凝块 (WBC) 凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全闭合的发生率
大体时间：4周
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无需引流或敷料要求的皮肤再上皮化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口面积减少百分比 (PAR)
大体时间：2、4 和 6 周
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伤口面积相对于基线面积的变化（减少或增加），以百分比表示。
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2、4 和 6 周
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伤口完全闭合的平均时间
大体时间：4周
|
无需引流或敷料要求的皮肤再上皮化
|
4周
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完全愈合后 2 周伤口闭合的耐久性
大体时间：长达 6 周
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无伤口裂开
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长达 6 周
|
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研究案例与历史对照之间完成关闭的时间比较
大体时间：4周
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无需引流或敷料要求的皮肤再上皮化
|
4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度的变化
大体时间：1、2、3 和 4 周
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在应用 ActiGraft 后的 4 周内每周通过数字评定量表（0 - 完全没有疼痛到 10 - 最痛）进行测量
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1、2、3 和 4 周
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患者满意度
大体时间：1、2、3、4、6 周和 42 天
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将使用 5 点李克特量表通过受试者满意度调查进行评估（分数越高，结果越好）。
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1、2、3、4、6 周和 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sharon Sirota、RedDress Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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