Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von ActiGraft beim sekundären Verschluss einer abdominalen chirurgischen Wunddehiszenz

13. November 2024 aktualisiert von: RedDress Ltd.

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ActiGraft beim sekundären Verschluss einer abdominalen chirurgischen Wunddehiszenz

Dies ist eine prospektive, einarmige Studie, bestehend aus 20 Frauen mit abdominaler Wunddehiszenz, die einen sekundären Verschluss erfordert. Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche Anwendung von ActiGraft für 4 Wochen oder bis zur vollständigen Heilung der Wunde (das frühere der beiden).

Eine historische gematchte Kontrollgruppe von 20 Patienten wird retrospektiv verglichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zvi Klein, Dr. Med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Frauen, bei denen eine Laparotomie nicht länger als 3 Wochen vor der Rekrutierung durchgeführt wurde.
  • Chirurgische Wunddehiszenz, die einen Sekundärverschluss erfordert.
  • Zeit ab Wunddehiszenz > 24 Stunden und < 6 Tage.
  • Die offene Wunde umfasst Epidermis, Dermis und subkutanes Fett.
  • Der Patient kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nekrotisierender Fasziitis
  • Patienten mit Fasziendehiszenz
  • Kann Blut nicht in der erforderlichen Menge entnehmen (bis zu 18 ml pro Woche).
  • Bekannte Gerinnungsprobleme, anormale Thrombozytenwerte oder wenn Heparin intravenös verabreicht wird. Patienten, die orale Antikoagulanzien oder Antiagregantien einnehmen, werden nicht ausgeschlossen.
  • Schwangerschaft
  • Das Subjekt erhält derzeit (d. h. innerhalb der letzten 30 Tage) oder soll systemische Steroide erhalten (Prednison - mehr als 10 mg / Tag oder Äquivalent).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ActiGraft
Vollblutgerinnsel (WBC) Gel
Gerät: ActiGraft
Vollblutgerinnsel (WBC) Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses
Zeitfenster: 4 Wochen
Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundflächenreduktion in Prozent (PAR)
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen
Die Veränderung der Wundfläche (Abnahme oder Zunahme) in Bezug auf die Fläche zu Studienbeginn, ausgedrückt als Prozentsatz.
2, 4 und 6 Wochen
Mittlere Zeit des vollständigen Wundverschlusses
Zeitfenster: 4 Wochen
Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen
4 Wochen
Haltbarkeit des Wundverschlusses 2 Wochen nach vollständiger Heilung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Keine Wunddehiszenz
Bis zu 6 Wochen
Vergleich der Zeit bis zum vollständigen Abschluss zwischen Studienfällen und historischer Kontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 – überhaupt keine Schmerzen bis 10 – schlimmste Schmerzen) wöchentlich für 4 Wochen nach der Anwendung von ActiGraft
1, 2, 3 und 4 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6 Wochen und 42 Tage
Wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (je höher die Punktzahl, desto besser).
1, 2, 3, 4, 6 Wochen und 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedDress Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon Sirota, RedDress Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden Teil mehrerer wissenschaftlicher Publikationen sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ActiGraft

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren