Evaluación de la eficacia de ActiGraft en el cierre secundario de la dehiscencia de heridas quirúrgicas abdominales
23 de mayo de 2021 actualizado por: RedDress Ltd.
Un estudio prospectivo que evalúa la eficacia de ActiGraft en el cierre secundario de la dehiscencia de heridas quirúrgicas abdominales
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo, que consta de 20 mujeres con dehiscencia de herida quirúrgica abdominal que requiere cierre secundario. Los participantes recibirán una aplicación semanal de ActiGraft durante 4 semanas, o hasta la completa cicatrización de la herida (lo primero de los dos).
Se comparará retrospectivamente un grupo de control emparejado histórico de 20 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Sirota
- Número de teléfono: +972545800765
- Correo electrónico: sharon@reddress.co.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
Contacto:
- Yifat Kadan, Dr. Med.
- Número de teléfono: +972506943426
- Correo electrónico: yfat_ka@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Yifat Kadan, Dr. Med.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Mujeres que tuvieron una laparotomía no más de 3 semanas antes del devengo.
- Dehiscencia de herida quirúrgica que requiere un cierre secundario.
- Tiempo desde la dehiscencia de la herida > 24 horas y < 6 días.
- La herida abierta incluye epidermis, dermis y grasa subcutánea.
- El paciente puede firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fascitis necrosante
- Pacientes con dehiscencia fascial
- No se puede extraer sangre en la cantidad requerida (hasta 18 ml por semana).
- Problemas de coagulación conocidos, nivel anormal de trombocitos o si se administra heparina por vía intravenosa. No se excluirán los sujetos que estén tomando anticoagulantes o antiagregantes orales.
- El embarazo
- El sujeto está recibiendo actualmente (es decir, en los últimos 30 días) o está programado para recibir esteroides sistémicos (prednisona, más de 10 mg/d o equivalente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ActiGraft
Gel de coágulo de sangre entera (WBC)
|
Gel de coágulo de sangre entera (WBC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje ni apósitos
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del área porcentual de la herida (PAR)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas
|
El cambio en el área de la herida (disminución o aumento) con respecto al área inicial, expresado en porcentaje.
|
2, 4 y 6 semanas
|
|
Tiempo medio de cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje ni apósitos
|
4 semanas
|
|
Durabilidad del cierre de la herida 2 semanas después de la curación completa
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Sin dehiscencia de herida
|
Hasta 6 semanas
|
|
Comparación de tiempo para completar el cierre entre casos de estudio y control histórico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje ni apósitos
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
|
Medido por escala de calificación numérica (0 - ningún dolor en absoluto a 10 - peor dolor) semanalmente durante 4 semanas después de la aplicación de ActiGraft
|
1, 2, 3 y 4 semanas
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6 semanas y 42 días
|
Se evaluará mediante una encuesta de satisfacción del sujeto utilizando una escala de Likert de 5 puntos (la puntuación más alta significa un mejor resultado).
|
1, 2, 3, 4, 6 semanas y 42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los resultados formarán parte de varias publicaciones científicas
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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