Az ActiGraft hatékonyságának értékelése a hasi sebészeti sebek másodlagos záródásában
2024. november 13. frissítette: RedDress Ltd.
Prospektív tanulmány az ActiGraft hatékonyságának értékeléséről a hasi sebészeti sebek másodlagos záródásában
Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat, amely 20 nőből áll, akiknek másodlagos lezárását igénylő hasi sebészeti sebkifejlődésük van. A résztvevők hetente kapnak ActiGraft-ot 4 hétig, vagy a seb teljes gyógyulásáig (a kettő közül a korábbi).
Egy 20 betegből álló, történelmi párosított kontrollcsoportot hasonlítanak össze retrospektív módon
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sharon Sirota
- Telefonszám: +972545800765
- E-mail: sharon@reddress.co.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Toborzás
- Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Asia Kaizler
- Telefonszám: +972506943426
- E-mail: asia.kaizler@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Zvi Klein, Dr. Med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Azok a nők, akiknél a laparotomiát legfeljebb 3 héttel a felhalmozás előtt végezték.
- Másodlagos lezárást igénylő sebészeti sebfejlődés.
- A seb kioldódásától eltelt idő >24 óra és <6 nap.
- A nyílt seb magában foglalja a hámréteget, az irhát és a bőr alatti zsírt.
- A beteg aláírhat egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Necrotizáló fasciitisben szenvedő betegek
- Fasciális dehiszcenciában szenvedő betegek
- Nem lehet vért venni a szükséges mennyiségben (legfeljebb 18 ml hetente).
- Ismert véralvadási problémák, rendellenes thrombocyta-szint vagy heparin intravénás beadása. Az orális antikoagulánsokat vagy antiagregánsokat szedő alanyok nem zárhatók ki.
- Terhesség
- Az alany jelenleg (azaz az elmúlt 30 napban) szisztémás szteroidokat (prednizont – több mint 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű) kap vagy a tervek szerint kap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ActiGraft
Teljes vérrög (WBC) gél
|
Teljes vérrög (WBC) gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes sebzáródás előfordulása
Időkeret: 4 hét
|
A bőr újrahámozása vízelvezetési vagy öltözködési követelmények nélkül
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb százalékos területcsökkentés (PAR)
Időkeret: 2, 4 és 6 hét
|
A sebterület változása (csökkenés vagy növekedés) a kiindulási területhez viszonyítva, százalékban kifejezve.
|
2, 4 és 6 hét
|
|
A teljes sebzáródás átlagos ideje
Időkeret: 4 hét
|
A bőr újrahámozása vízelvezetési vagy öltözködési követelmények nélkül
|
4 hét
|
|
A sebzárás tartóssága 2 héttel a teljes gyógyulás után
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Nincs seb kioldódás
|
Akár 6 hétig
|
|
A teljes lezárásig eltelt idő összehasonlítása a vizsgálati esetek és a korábbi kontroll között
Időkeret: 4 hét
|
A bőr újrahámozása vízelvezetési vagy öltözködési követelmények nélkül
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom szintjének változása
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
|
Numerikus értékelési skálával mérve (0 - egyáltalán nincs fájdalom 10 -ig - legrosszabb fájdalom) hetente az ActiGraft alkalmazását követő 4 héten keresztül
|
1, 2, 3 és 4 hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 6 hét és 42 nap
|
A tantárgyi elégedettség felmérése 5 pontos Likert-skála segítségével történik (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
1, 2, 3, 4, 6 hét és 42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények több tudományos publikáció részét képezik majd
IPD megosztási időkeret
Közzétételkor
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .