Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ActiGraftin tehokkuuden arviointi vatsan kirurgisen haavan irtoamisen toissijaisessa sulkemisessa

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: RedDress Ltd.

Tulevaisuustutkimus ActiGraftin tehokkuuden arvioimiseksi vatsan kirurgisen haavan irtoamisen toissijaisessa sulkemisessa

Tämä on prospektiivinen yhden käden tutkimus, johon osallistui 20 naista, joilla on vatsan leikkaushaava, joka vaatii toissijaista sulkemista. Osallistujat saavat viikoittain ActiGraft-levityksen 4 viikon ajan tai kunnes haava on parantunut täydellisesti (aikaisempi näistä kahdesta).

Historiallista 20 potilaan verrokkiryhmää verrataan takautuvasti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zvi Klein, Dr. Med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Naiset, joille tehtiin laparotomia enintään 3 viikkoa ennen kertymistä.
  • Kirurginen haavan irtoaminen, joka vaatii toissijaisen sulkemisen.
  • Aika haavan irtoamisesta >24 tuntia ja <6 päivää.
  • Avohaava sisältää orvaskeden, dermiksen ja ihonalaisen rasvan.
  • Potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nekrotisoiva fasciiitti
  • Potilaat, joilla on faskiaalinen avautuminen
  • Ei voi ottaa verta vaaditussa määrässä (enintään 18 ml viikossa).
  • Tunnetut hyytymisongelmat, epänormaali trombosyyttitaso tai jos hepariinia annetaan suonensisäisesti. Koehenkilöitä, jotka käyttävät suun kautta otettavia antikoagulantteja tai anti-agregantteja, ei suljeta pois.
  • Raskaus
  • Potilas saa parhaillaan (eli viimeisten 30 päivän aikana) tai hänen on määrä saada systeemisiä steroideja (prednisoni - yli 10 mg/d tai vastaava).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ActiGraft
Kokoveritulppa (WBC) -geeli
Laite: ActiGraft
Kokoveritulppa (WBC) -geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ihon uudelleenepitelisaatio ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haava-alueen pienennys (PAR)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa
Muutos haavan alueella (pieneneminen tai kasvu) suhteessa pinta-alaan lähtötasolla, ilmaistuna prosentteina.
2, 4 ja 6 viikkoa
Keskimääräinen haavan täydellisen sulkeutumisen aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ihon uudelleenepitelisaatio ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia
4 viikkoa
Haavan sulkeutumisen kesto 2 viikkoa täydellisen paranemisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Ei haavan irtoamista
Jopa 6 viikkoa
Tutkimustapausten ja historiallisen tarkastuksen loppuun kuluneen ajan vertailu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ihon uudelleenepitelisaatio ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiputasossa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikkoa
Mitattu numeerisella arviointiasteikolla (0 - ei kipua ollenkaan - 10 - pahin kipu) viikoittain 4 viikon ajan ActiGraft-sovelluksen jälkeen
1, 2, 3 ja 4 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6 viikkoa ja 42 päivää
Arvioidaan ainetyytyväisyystutkimuksella 5-pisteen Likert-asteikolla (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
1, 2, 3, 4, 6 viikkoa ja 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RedDress Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sharon Sirota, RedDress Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​useissa tieteellisissä julkaisuissa

IPD-jaon aikakehys

Julkaisemisen yhteydessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa