リウマチバイオレポジトリ
Biorepository は、認可された医師または有資格の医師エクステンダーの管理下にある患者を対象とした前向き観察コホート研究です。 研究の最初の 5 年間に対象とする最小登録者数は、約 3,000 人の患者であり、登録者数の上限は定義されていません。 コロナの現在の北米ネットワークのサイトは、参加を求められます。
参加施設および被験者は、サンプルに対して実施された実験室試験の結果を受け取ることはありません。 個人を特定できる情報がサンプルとともに収集されることはありません。
被験者は、血液(血清、血漿、全血)を含むサンプルをバイオレポジトリに提供することにインフォームドコンセントを提供します。 将来、対象者は他のサンプルの提供を求められる可能性があります (つまり、 唾液、尿、便)および追加のインフォームドコンセントが得られます。 対象者は、サンプルの使用に対する同意をいつでも撤回する権利を留保します。 そのような場合、コロナは保有する未使用/残りのサンプルを破棄します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、コロナ リウマチ学レジストリ (それぞれを「レジストリ」、合わせて「レジストリ」) に登録された適格な患者からの生物学的サンプル (「サンプル」) のバイオリポジトリを開発することです。関節リウマチ (RA)、乾癬性関節炎および脊椎関節炎 (PsA/SpA)、変形性関節症、ループス (「バイオレポジトリー」)。 収集されたサンプルは、即時または将来の分析のためにバイオバンクに保存されます。
バイオレポジトリは、薬物毒性や安全性の結果を予測するバイオマーカーの同定と検証をサポートするなど、さまざまな目的で使用されます ( 感染症、悪性腫瘍、自己免疫、静脈血栓塞栓症)、またはレジストリで研究されている疾患に使用される特定の治療法への反応。 その他の目的には、疾患活動性または表現型疾患サブセットを表すバイオマーカーに関する研究、および疾患または併存疾患のメカニズムを理解するための研究が含まれる場合があります。
DNA および RNA シーケンス、タンパク質、脂質、代謝産物、低分子または生物学的アッセイを分析するための標的分析、および/またはその他の研究など、幅広い試験方法が使用される場合があります。 サンプルの分析には、既存の市販の実験室測定または実験的分析のテストが含まれる場合があります。 サンプルは、研究中の疾患、適格な治療および/またはコホート、患者の特徴、危険因子または疾患活動性指標、および研究課題などの要因に応じて、試験用に選択されます。
バイオレポジトリ研究は、サンプル分析を通じて、さまざまなリウマチ疾患状態の研究をサポートしようとします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Corrona, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者は、バイオレポジトリー研究への登録資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
2) 患者は、処方されている特定の薬に以前にさらされていない状態で、適格な薬*を開始しています。
3) 患者は、適格医薬品の初回投与を受ける前の 14 日以内にサンプル収集を完了することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 生体試料(血液)の採取
時間枠:6か月ごとに10年間
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関節リウマチ患者からの血液サンプルの収集を確立する
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6か月ごとに10年間
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2. 実験室試験
時間枠:6か月ごとに10年間
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疾患活動性または表現型疾患サブセットを表すバイオマーカーの検査、特定の種類の有害事象のリスク予測
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6か月ごとに10年間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。