Revmatologické bioúložiště
Biorepository je prospektivní observační kohortová studie pro pacienty v péči licencovaného lékaře nebo kvalifikovaného lékaře prodlužujícího. Cílový minimální počet zapsaných pacientů je přibližně 3 000 pacientů během prvních 5 let studie bez definované horní hranice zařazování. O účast budou požádány stránky ze současné sítě Corrona v Severní Americe.
Zúčastněné stránky a subjekty neobdrží výsledky žádného laboratorního testování provedeného na Vzorcích. Osobní identifikační údaje nebudou shromažďovány spolu se vzorky.
Subjekty poskytnou informovaný souhlas s poskytnutím Vzorků k zahrnutí krve (séra, plazmy, plné krve) do Biorepository. V budoucnu mohou být subjekty požádány, aby přispěly dalšími vzorky (tj. sliny, moč, stolice) a bude získán další informovaný souhlas. Subjekty si zachovají právo kdykoli odvolat svůj souhlas s používáním jejich vzorků. V takovém případě Corrona zničí všechny nepoužité/zbývající vzorky, které má v držení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je vyvinout bioúložiště biologických vzorků ("vzorky") od způsobilých pacientů zapsaných do Corrona revmatologických registrů (každý je "registr", společně "registry"), včetně, ale bez omezení na registry související s revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida a spondyloartritida (PsA/SpA), osteoartritida a lupus ("Biorepository"). Odebrané vzorky budou uloženy do biobanky pro okamžitou nebo budoucí analýzu.
Bioúložiště bude využíváno pro různé účely, včetně podpory identifikace a validace biomarkerů predikujících toxicitu léků, výsledky bezpečnosti (např. infekce, malignity, autoimunita, žilní tromboembolismus) nebo reakce na specifické terapie používané pro onemocnění studovaná v Registrech. Další cíle mohou zahrnovat výzkum biomarkerů, které popisují aktivitu onemocnění nebo fenotypové podskupiny onemocnění, a výzkum k pochopení mechanismu onemocnění nebo komorbidit.
Lze použít širokou škálu testovacích metod, jako je sekvenování DNA a RNA, cílená analýza pro analýzu proteinů, lipidů, metabolitů, malých molekul nebo biologické testy a/nebo jiné studie. Analýza vzorků může zahrnovat testování na existující a komerčně dostupná laboratorní měření nebo experimentální analýzu. Vzorky budou vybrány pro testování v závislosti na faktorech, jako jsou: studované onemocnění, kvalifikující léčba a/nebo kohorta, charakteristiky pacienta, rizikové faktory nebo indikátory aktivity onemocnění a výzkumné otázky.
Studie Biorepository se bude snažit podpořit výzkum různých revmatologických chorobných stavů prostřednictvím analýz vzorků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do studie Biorepository, musí splňovat všechna následující kritéria. 1) Pacient se aktuálně účastní registru nebo je způsobilý k účasti a zapíše se do registru před zařazením do studie Biorepository.
2) Pacient zahajuje způsobilou medikaci* bez předchozí expozice konkrétní předepsané medikaci.
3) Pacient je schopen dokončit odběr vzorku do čtrnácti (14) dnů před obdržením první dávky vhodného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Odběr biovzorku (krve).
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Zaveďte odběr vzorků krve od pacientů s revmatoidní artritidou
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
2. Laboratorní testování
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Testování biomarkerů, které popisují aktivitu onemocnění nebo fenotypové podskupiny onemocnění, predikce rizika pro určité typy nežádoucích příhod
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .