Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reumatológiai Biorepository

2022. november 9. frissítette: CorEvitas

A Biorepository egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amely engedéllyel rendelkező orvos vagy szakképzett orvos-hosszabbító felügyelete alatt áll. A minimális beiratkozási cél körülbelül 3000 beteg a vizsgálat első 5 évében, a felvételi felső határ nélkül. A Corrona jelenlegi észak-amerikai hálózatának webhelyeit felkérik a részvételre.

A résztvevő helyszínek és alanyok nem kapnak eredményt a Mintákon végzett laboratóriumi vizsgálatokból. A mintákkal együtt nem gyűjtünk személyazonosító adatokat.

Az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adják, hogy vérmintákat (szérumot, plazmát, teljes vért) a Biorepository-ba küldjenek. A jövőben felkérhetik az alanyokat, hogy adjanak hozzá más mintákat (pl. nyál, vizelet, széklet) és további tájékozott beleegyezés szükséges. Az alanyok fenntartják a jogot, hogy bármikor visszavonják a mintáik felhasználásához adott hozzájárulásukat. Ebben az esetben a Corrona megsemmisíti a birtokában lévő fel nem használt/maradt mintákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat célja biológiai minták ("Minták") biorepozitóriumának kifejlesztése a Corrona Rheumatology Registries-be (mindegyik egy "Registry", együtt a "Registries") bejegyzett megfelelő betegekből, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritis (RA), arthritis psoriatica és spondyloarthritis (PsA/SpA), osteoarthritis és lupus (a "biorepository"). Az összegyűjtött mintákat biobankba helyezzük azonnali vagy jövőbeli elemzés céljából.

A Biorepository-t különféle célokra fogják használni, beleértve a gyógyszertoxicitást és a biztonsági eredményeket előrejelző biomarkerek azonosítását és validálását (pl. fertőzések, rosszindulatú daganatok, autoimmunitás, vénás thromboembolia), vagy a regiszterekben vizsgált betegségekre alkalmazott specifikus terápiákra adott válasz. Az egyéb célkitűzések közé tartozhat a betegségaktivitást vagy a fenotípusos betegségek részhalmazait leíró biomarkerek kutatása, valamint a betegség vagy a társbetegségek mechanizmusának megértésére irányuló kutatás.

Vizsgálati módszerek széles skálája alkalmazható, például DNS- és RNS-szekvenálás, célzott elemzés fehérje-, lipid-, metabolit-, kismolekulájú vagy biológiai vizsgálatok és/vagy egyéb vizsgálatok. A minták elemzése magában foglalhatja a meglévő és a kereskedelemben kapható laboratóriumi mérések vizsgálatát vagy kísérleti elemzést. A mintákat a vizsgálathoz olyan tényezők függvényében választják ki, mint például: a vizsgált betegség, a minősített kezelés és/vagy kohorsz, a beteg jellemzői, a kockázati tényezők vagy a betegség aktivitási mutatói és a kutatási kérdések.

A Biorepository tanulmány a különböző reumatológiai betegségekre vonatkozó kutatásokat kívánja támogatni mintaelemzésekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Corrona, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A következő alkalmassági kritériumok azon betegek kiválasztására szolgálnak, akiknél a vizsgálati értékelés megfelelő. A betegeknek el kell érniük legalább a helyileg elismert beleegyezési korhatárt, és írásos vagy elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adniuk a részvételhez

Leírás

A páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessen a Biorepository vizsgálatban .1) A páciens jelenleg részt vesz egy regiszterben, vagy jogosult a regiszterben való részvételre, és a Biorepository vizsgálatba való felvételét megelőzően beiratkozik.

2) A páciens megkezdi a megfelelő gyógyszeres kezelést* anélkül, hogy előzetesen érintkezett volna a felírt adott gyógyszerrel.

3) A páciens a jogosult gyógyszer első adagjának beadása előtt tizennégy (14) napon belül befejezheti a mintavételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Biospecimen (vér) gyűjtés
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
Vérminták gyűjtése a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekből
6 havonta 10 éven keresztül
2. Laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
A betegségaktivitást vagy fenotípusos betegségek részhalmazait leíró biomarkerek tesztelése, bizonyos típusú nemkívánatos események kockázatának előrejelzése
6 havonta 10 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2100. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2100. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

3
Iratkozz fel