- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04899895
Reumatológiai Biorepository
A Biorepository egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amely engedéllyel rendelkező orvos vagy szakképzett orvos-hosszabbító felügyelete alatt áll. A minimális beiratkozási cél körülbelül 3000 beteg a vizsgálat első 5 évében, a felvételi felső határ nélkül. A Corrona jelenlegi észak-amerikai hálózatának webhelyeit felkérik a részvételre.
A résztvevő helyszínek és alanyok nem kapnak eredményt a Mintákon végzett laboratóriumi vizsgálatokból. A mintákkal együtt nem gyűjtünk személyazonosító adatokat.
Az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adják, hogy vérmintákat (szérumot, plazmát, teljes vért) a Biorepository-ba küldjenek. A jövőben felkérhetik az alanyokat, hogy adjanak hozzá más mintákat (pl. nyál, vizelet, széklet) és további tájékozott beleegyezés szükséges. Az alanyok fenntartják a jogot, hogy bármikor visszavonják a mintáik felhasználásához adott hozzájárulásukat. Ebben az esetben a Corrona megsemmisíti a birtokában lévő fel nem használt/maradt mintákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja biológiai minták ("Minták") biorepozitóriumának kifejlesztése a Corrona Rheumatology Registries-be (mindegyik egy "Registry", együtt a "Registries") bejegyzett megfelelő betegekből, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritis (RA), arthritis psoriatica és spondyloarthritis (PsA/SpA), osteoarthritis és lupus (a "biorepository"). Az összegyűjtött mintákat biobankba helyezzük azonnali vagy jövőbeli elemzés céljából.
A Biorepository-t különféle célokra fogják használni, beleértve a gyógyszertoxicitást és a biztonsági eredményeket előrejelző biomarkerek azonosítását és validálását (pl. fertőzések, rosszindulatú daganatok, autoimmunitás, vénás thromboembolia), vagy a regiszterekben vizsgált betegségekre alkalmazott specifikus terápiákra adott válasz. Az egyéb célkitűzések közé tartozhat a betegségaktivitást vagy a fenotípusos betegségek részhalmazait leíró biomarkerek kutatása, valamint a betegség vagy a társbetegségek mechanizmusának megértésére irányuló kutatás.
Vizsgálati módszerek széles skálája alkalmazható, például DNS- és RNS-szekvenálás, célzott elemzés fehérje-, lipid-, metabolit-, kismolekulájú vagy biológiai vizsgálatok és/vagy egyéb vizsgálatok. A minták elemzése magában foglalhatja a meglévő és a kereskedelemben kapható laboratóriumi mérések vizsgálatát vagy kísérleti elemzést. A mintákat a vizsgálathoz olyan tényezők függvényében választják ki, mint például: a vizsgált betegség, a minősített kezelés és/vagy kohorsz, a beteg jellemzői, a kockázati tényezők vagy a betegség aktivitási mutatói és a kutatási kérdések.
A Biorepository tanulmány a különböző reumatológiai betegségekre vonatkozó kutatásokat kívánja támogatni mintaelemzésekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessen a Biorepository vizsgálatban .1) A páciens jelenleg részt vesz egy regiszterben, vagy jogosult a regiszterben való részvételre, és a Biorepository vizsgálatba való felvételét megelőzően beiratkozik.
2) A páciens megkezdi a megfelelő gyógyszeres kezelést* anélkül, hogy előzetesen érintkezett volna a felírt adott gyógyszerrel.
3) A páciens a jogosult gyógyszer első adagjának beadása előtt tizennégy (14) napon belül befejezheti a mintavételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. Biospecimen (vér) gyűjtés
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
Vérminták gyűjtése a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekből
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
2. Laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
A betegségaktivitást vagy fenotípusos betegségek részhalmazait leíró biomarkerek tesztelése, bizonyos típusú nemkívánatos események kockázatának előrejelzése
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság