Biorepositório de Reumatologia
O Biorepositório é um estudo de coorte observacional prospectivo para pacientes sob os cuidados de um médico licenciado ou médico qualificado. A meta de inscrição mínima é de aproximadamente 3.000 pacientes nos primeiros 5 anos do estudo, sem limite superior definido de inscrição. Sites da atual rede da América do Norte da Corrona serão convidados a participar.
Os locais e indivíduos participantes não receberão resultados de nenhum teste de laboratório realizado nas Amostras. Informações de identificação pessoal não serão coletadas junto com as Amostras.
Os participantes fornecerão consentimento informado para contribuir com Amostras para incluir sangue (soro, plasma, sangue total) no Biorepositório. No futuro, os Sujeitos podem ser solicitados a contribuir com outras amostras (ou seja, saliva, urina, fezes) e um consentimento informado adicional será obtido. Os Sujeitos manterão o direito de retirar seu consentimento para o uso de suas Amostras a qualquer momento. Nesse caso, a Corrona destruirá quaisquer Amostras não utilizadas/restantes em sua posse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é desenvolver um biorrepositório de amostras biológicas ("Amostras") de pacientes elegíveis inscritos nos Registros de Reumatologia de Corrona (cada um, um "Registro", juntos os "Registros"), incluindo, entre outros, registros relacionados a artrite reumatóide (AR), artrite psoriática e espondiloartrite (PsA/SpA), osteoartrite e lúpus (o "Biorepositório"). As amostras coletadas serão biobancadas para análise imediata ou futura.
O Biorepositório será usado para várias finalidades, inclusive para apoiar a identificação e validação de biomarcadores preditivos de toxicidade de drogas, resultados de segurança (por exemplo, infecções, neoplasias, autoimunidade, tromboembolismo venoso) ou resposta a terapias específicas utilizadas para as doenças estudadas nos Registros. Outros objetivos podem incluir pesquisas sobre biomarcadores que descrevem a atividade da doença ou subconjuntos fenotípicos de doenças e pesquisas para entender o mecanismo da doença ou comorbidades.
Uma ampla variedade de métodos de teste pode ser usada, como sequenciamento de DNA e RNA, análise direcionada para analisar proteínas, lipídios, metabólitos, moléculas pequenas ou ensaios biológicos e/ou outros estudos. A análise de amostras pode incluir testes para medidas laboratoriais existentes e comercialmente disponíveis ou análises experimentais. As amostras serão selecionadas para teste dependendo de fatores como: a doença em estudo, tratamento qualificado e/ou coorte, características do paciente, fatores de risco ou indicadores de atividade da doença e questões de pesquisa.
O estudo do Biorepositório buscará apoiar a pesquisa em vários estados de doenças reumatológicas por meio de análises de amostras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Corrona, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Um paciente deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser elegível para inscrição no estudo do Biorepositório .1) O paciente está atualmente participando de um Registro ou é elegível para participar e se inscrever em um Registro antes da inscrição no estudo do Biorepositório.
2) O paciente está iniciando um Medicamento Elegível* sem exposição prévia ao medicamento específico que está sendo prescrito.
3) O paciente é capaz de concluir a coleta da Amostra dentro de quatorze (14) dias antes de receber a primeira dose do Medicamento Elegível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Coleta de bioespécimes (sangue)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Estabelecer uma coleta de amostras de sangue de pacientes com artrite reumatóide
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a cada 6 meses por 10 anos
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2. Testes laboratoriais
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Teste para biomarcadores que descrevem a atividade da doença ou subconjuntos fenotípicos de doenças, previsão de risco para certos tipos de eventos adversos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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