Biodépôt de rhumatologie
Le Biorepository est une étude de cohorte observationnelle prospective pour les patients sous les soins d'un médecin agréé ou d'un médecin qualifié. L'inscription minimale cible est d'environ 3 000 patients au cours des 5 premières années de l'étude sans limite supérieure d'inscription définie. Les sites du réseau nord-américain actuel de Corrona seront invités à participer.
Les sites et les sujets participants ne recevront pas les résultats des tests de laboratoire effectués sur les échantillons. Les informations d'identification personnelle ne seront pas collectées avec les échantillons.
Les sujets fourniront un consentement éclairé pour contribuer des échantillons pour inclure du sang (sérum, plasma, sang total) au biodépôt. À l'avenir, les sujets peuvent être invités à fournir d'autres échantillons (c'est-à-dire salive, urine, selles) et un consentement éclairé supplémentaire sera obtenu. Les sujets conserveront le droit de retirer à tout moment leur consentement à l'utilisation de leurs échantillons. Dans ce cas, Corrona détruira tous les échantillons inutilisés/restants en sa possession.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est de développer un biodépôt d'échantillons biologiques (« échantillons ») de patients éligibles inscrits dans les registres de rhumatologie de Corrona (chacun, un « registre », ensemble les « registres »), y compris, mais sans s'y limiter, les registres liés à la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique et la spondyloarthrite (PsA/SpA), l'arthrose et le lupus (le « biodépôt »). Les échantillons collectés seront biobanqués pour une analyse immédiate ou future.
Le biodépôt sera utilisé à diverses fins, notamment pour soutenir l'identification et la validation de biomarqueurs prédictifs de la toxicité des médicaments, des résultats de sécurité (par ex. infections, tumeurs malignes, auto-immunité, thromboembolie veineuse), ou réponse à des thérapies spécifiques utilisées pour les maladies étudiées dans les Registres. D'autres objectifs peuvent inclure la recherche sur les biomarqueurs qui décrivent l'activité de la maladie ou des sous-ensembles de maladies phénotypiques, et la recherche pour comprendre le mécanisme de la maladie ou des comorbidités.
Un large éventail de méthodes de test peut être utilisé, comme le séquençage de l'ADN et de l'ARN, l'analyse ciblée pour analyser les protéines, les lipides, les métabolites, les petites molécules ou les dosages biologiques, et/ou d'autres études. L'analyse des échantillons peut inclure des tests pour des mesures de laboratoire existantes et disponibles dans le commerce ou une analyse expérimentale. Les échantillons seront sélectionnés pour les tests en fonction de facteurs tels que : la maladie à l'étude, le traitement et/ou la cohorte éligibles, les caractéristiques du patient, les facteurs de risque ou les indicateurs d'activité de la maladie, et les questions de recherche.
L'étude Biorepository cherchera à soutenir la recherche dans divers états de maladies rhumatologiques par le biais d'analyses d'échantillons.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Corrona, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Un patient doit satisfaire à tous les critères suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude Biorepository. 1) Le patient participe actuellement à un registre ou est éligible pour participer et s'inscrit à un registre avant son inscription à l'étude Biorepository.
2) Le patient commence un médicament éligible* sans avoir été préalablement exposé au médicament spécifique prescrit.
3) Le patient est en mesure de terminer le prélèvement de l'échantillon dans les quatorze (14) jours précédant la réception de la première dose du médicament admissible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Prélèvement d'échantillons biologiques (sang)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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Établir une collection d'échantillons de sang de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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2. Essais en laboratoire
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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Recherche de biomarqueurs décrivant l'activité de la maladie ou des sous-ensembles de maladies phénotypiques, prédiction du risque pour certains types d'événements indésirables
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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