Biorrepositorio de Reumatología
El Biorepositorio es un estudio prospectivo observacional de cohortes para pacientes bajo el cuidado de un médico con licencia o extensor médico calificado. La inscripción mínima objetivo es de aproximadamente 3000 pacientes dentro de los primeros 5 años del estudio sin un límite superior definido de inscripción. Se solicitará la participación de sitios de la red actual de América del Norte de Corona.
Los sitios y sujetos participantes no recibirán los resultados de ninguna prueba de laboratorio realizada en las Muestras. La información de identificación personal no se recopilará junto con las Muestras.
Los sujetos darán su consentimiento informado para contribuir con Muestras que incluyan sangre (suero, plasma, sangre entera) al Biorepositorio. En el futuro, se les puede pedir a los Sujetos que contribuyan con otras muestras (es decir, saliva, orina, heces) y se obtendrá un consentimiento informado adicional. Los Sujetos conservarán el derecho de retirar su consentimiento para el uso de sus Muestras en cualquier momento. En tal caso, Corrona destruirá cualquier Muestra no utilizada/remanente en su poder.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es desarrollar un biorepositorio de muestras biológicas ("Muestras") de pacientes elegibles inscritos en los Registros de Reumatología de Corona (cada uno, un "Registro", juntos los "Registros"), incluidos, entre otros, los registros relacionados con artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica y espondiloartritis (PsA/SpA), osteoartritis y lupus (el "Biorrepositorio"). Las muestras recolectadas se almacenarán en un biobanco para su análisis inmediato o futuro.
El Biorepositorio se utilizará para diversos fines, incluido el apoyo a la identificación y validación de biomarcadores predictivos de toxicidad de fármacos, resultados de seguridad (p. infecciones, neoplasias malignas, autoinmunidad, tromboembolismo venoso), o respuesta a terapias específicas utilizadas para las enfermedades estudiadas en los Registros. Otros objetivos pueden incluir la investigación sobre biomarcadores que describen la actividad de la enfermedad o los subconjuntos fenotípicos de la enfermedad, y la investigación para comprender el mecanismo de la enfermedad o las comorbilidades.
Se puede utilizar una amplia gama de métodos de prueba, como secuenciación de ADN y ARN, análisis dirigidos para analizar proteínas, lípidos, metabolitos, moléculas pequeñas o ensayos biológicos y/u otros estudios. El análisis de Muestras puede incluir pruebas de medidas de laboratorio existentes y comercialmente disponibles o análisis experimental. Las muestras se seleccionarán para la prueba en función de factores tales como: la enfermedad en estudio, el tratamiento y/o la cohorte de calificación, las características del paciente, los factores de riesgo o indicadores de actividad de la enfermedad y las preguntas de investigación.
El estudio Biorepository buscará apoyar la investigación en varios estados de enfermedades reumatológicas a través de análisis de muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Corrona, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la inscripción en el estudio Biorepositorio. 1) El paciente participa actualmente en un Registro o es elegible para participar y se inscribe en un Registro antes de la inscripción en el estudio Biorepositorio.
2) El paciente comienza a tomar un medicamento elegible* sin exposición previa al medicamento específico que se le receta.
3) El paciente puede completar la recolección de la Muestra dentro de los catorce (14) días antes de recibir la primera dosis del Medicamento elegible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Recolección de muestras biológicas (sangre)
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
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Establecer una colección de muestras de sangre de pacientes con artritis reumatoide
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cada 6 meses durante 10 años
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2. Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
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Pruebas de biomarcadores que describen la actividad de la enfermedad o subconjuntos de enfermedades fenotípicas, predicción de riesgo para ciertos tipos de eventos adversos
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cada 6 meses durante 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .