Ревматологический биорепозиторий
Биорепозиторий — это проспективное обсервационное когортное исследование пациентов, находящихся под наблюдением лицензированного врача или квалифицированного врача-эксперта. Целевой минимальный набор составляет примерно 3000 пациентов в течение первых 5 лет исследования без определенного верхнего предела набора. Сайты из текущей сети Corrona в Северной Америке будут приглашены к участию.
Участвующие центры и субъекты не получат результатов каких-либо лабораторных испытаний, проведенных на Образцах. Личная идентифицирующая информация не будет собираться вместе с Образцами.
Субъекты предоставят информированное согласие на внесение Проб крови (сыворотки, плазмы, цельной крови) в биорепозиторий. В будущем Субъектов могут попросить предоставить другие образцы (т.е. слюна, моча, кал) и будет получено дополнительное информированное согласие. Субъекты сохранят за собой право отозвать свое согласие на использование их Проб в любое время. В таком случае Corrona уничтожит все неиспользованные/оставшиеся образцы, находящиеся в ее распоряжении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследования является создание биорепозитория биологических образцов («Образцы») от подходящих пациентов, зарегистрированных в реестрах ревматологов Corrona (каждый из них именуется «Реестр», вместе «Реестры»), включая, помимо прочего, реестры, относящиеся к ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит и спондилоартрит (ПсА/СпА), остеоартрит и волчанка («Биорепозиторий»). Собранные образцы будут помещены в биобанк для немедленного или будущего анализа.
Биорепозиторий будет использоваться для различных целей, в том числе для поддержки идентификации и проверки биомаркеров, позволяющих прогнозировать токсичность лекарств, показатели безопасности (например, инфекции, злокачественные новообразования, аутоиммунитет, венозная тромбоэмболия) или ответ на специфическую терапию, используемую для лечения заболеваний, изучаемых в регистрах. Другие цели могут включать исследования биомаркеров, которые описывают активность заболевания или фенотипические подмножества заболеваний, а также исследования для понимания механизма заболевания или сопутствующих заболеваний.
Можно использовать широкий спектр методов тестирования, таких как секвенирование ДНК и РНК, целевой анализ для анализа белков, липидов, метаболитов, низкомолекулярных или биологических анализов и/или другие исследования. Анализ Проб может включать тестирование существующих и коммерчески доступных лабораторных показателей или экспериментальный анализ. Образцы будут отобраны для тестирования в зависимости от таких факторов, как: изучаемое заболевание, соответствующее лечение и/или когорта, характеристики пациента, факторы риска или показатели активности заболевания, а также вопросы исследования.
Исследование Biorepository будет направлено на поддержку исследований различных состояний ревматологических заболеваний посредством анализа образцов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациент должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании Biorepository. 1) Пациент в настоящее время участвует в реестре или имеет право на участие и регистрируется в реестре до включения в исследование Biorepository.
2) Пациент начинает прием Соответствующего требованиям лекарства* без предварительного контакта с конкретным назначенным лекарством.
3) Пациент может завершить сбор Пробы в течение четырнадцати (14) дней до получения первой дозы Соответствующего критериям лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Сбор биопробы (крови)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
Создание коллекции образцов крови от больных ревматоидным артритом
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
2. Лабораторные испытания
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
Тестирование биомаркеров, описывающих активность заболевания или фенотипические подмножества заболеваний, прогнозирование риска определенных типов нежелательных явлений.
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .