Biorepository di reumatologia
Il Biorepository è uno studio prospettico osservazionale di coorte per pazienti sotto la cura di un medico autorizzato o di un medico qualificato. L'arruolamento minimo target è di circa 3.000 pazienti entro i primi 5 anni dello studio senza un limite massimo definito di arruolamento. I siti dell'attuale rete nordamericana di Corrona saranno invitati a partecipare.
I siti e i soggetti partecipanti non riceveranno i risultati di alcun test di laboratorio condotto sui Campioni. Le informazioni di identificazione personale non saranno raccolte insieme ai Campioni.
I soggetti forniranno il consenso informato a contribuire Campioni per includere sangue (siero, plasma, sangue intero) al Biorepository. In futuro, ai soggetti potrebbe essere chiesto di contribuire con altri campioni (ad es. saliva, urine, feci) e sarà ottenuto un ulteriore consenso informato. I Soggetti manterranno il diritto di revocare il proprio consenso all'uso dei propri Campioni in qualsiasi momento. In tal caso, Corrona distruggerà qualsiasi Campione inutilizzato/rimanente in suo possesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un biorepository di campioni biologici ("Campioni") da pazienti idonei arruolati nei Registri di Reumatologia Corrona (ciascuno, un "Registro", insieme i "Registri"), inclusi ma non limitati a registri relativi a artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica e spondiloartrite (PsA/SpA), osteoartrite e lupus (il "Biorepository"). I campioni raccolti verranno sottoposti a biobanca per analisi immediate o future.
Il Biorepository sarà utilizzato per vari scopi, tra cui supportare l'identificazione e la validazione di biomarcatori predittivi di tossicità da farmaci, esiti di sicurezza (ad es. infezioni, neoplasie, autoimmunità, tromboembolia venosa) o risposta a specifiche terapie utilizzate per le patologie studiate nei Registri. Altri obiettivi possono includere la ricerca sui biomarcatori che descrivono l'attività della malattia o sottoinsiemi di malattie fenotipiche e la ricerca per comprendere il meccanismo della malattia o le comorbilità.
È possibile utilizzare un'ampia gamma di metodi di test, come il sequenziamento di DNA e RNA, analisi mirate per analizzare proteine, lipidi, metaboliti, piccole molecole o saggi biologici e/o altri studi. L'analisi dei campioni può includere test per misure di laboratorio esistenti e disponibili in commercio o analisi sperimentali. I campioni saranno selezionati per il test in base a fattori quali: la malattia oggetto di studio, il trattamento qualificante e/o la coorte, le caratteristiche del paziente, i fattori di rischio o gli indicatori di attività della malattia e le domande di ricerca.
Lo studio Biorepository cercherà di sostenere la ricerca in vari stati di malattie reumatologiche attraverso l'analisi dei campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Corrona, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo all'arruolamento nello studio Biorepository. 1) Il paziente sta attualmente partecipando a un Registro o è idoneo a partecipare e si iscrive a un Registro prima dell'arruolamento nello studio Biorepository.
2) Il paziente sta iniziando un farmaco idoneo* senza alcuna precedente esposizione al farmaco specifico prescritto.
3) Il paziente è in grado di completare la raccolta del campione entro quattordici (14) giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco idoneo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Raccolta di campioni biologici (sangue).
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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Stabilire una raccolta di campioni di sangue da pazienti con artrite reumatoide
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ogni 6 mesi per 10 anni
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2. Prove di laboratorio
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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Test per biomarcatori che descrivono l'attività della malattia o sottoinsiemi di malattie fenotipiche, previsione del rischio per determinati tipi di eventi avversi
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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