Reumatologian biovarasto
Biorepository on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus potilaille, jotka ovat laillistetun lääkärin tai pätevän lääkärin jatkajan hoidossa. Tavoitteena on vähintään 3 000 potilasta tutkimuksen viiden ensimmäisen vuoden aikana ilman määriteltyä ylärajaa. Corronan nykyisen Pohjois-Amerikan verkoston sivustoja pyydetään osallistumaan.
Osallistuvat paikat ja tutkittavat eivät saa tuloksia näytteille tehdyistä laboratoriotesteistä. Henkilökohtaisia tunnistetietoja ei kerätä näytteiden mukana.
Koehenkilöt antavat tietoisen suostumuksen luovuttaa näytteitä veren (seerumin, plasman, kokoveren) sisällyttämiseksi biovarastoon. Jatkossa tutkittavia voidaan pyytää toimittamaan muita näytteitä (esim. sylki, virtsa, uloste) ja hankitaan lisäksi tietoinen suostumus. Tutkittavat pidättää itsellään oikeuden peruuttaa suostumuksensa näytteidensä käyttöön milloin tahansa. Siinä tapauksessa Corrona tuhoaa hallussaan olevat käyttämättömät/jäljellä olevat Näytteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää biologisten näytteiden ("näytteet") biovarasto Corrona Rheumatology -rekistereihin (kukin "rekisteri", yhdessä "rekisterit") merkityistä kelvollisista potilaista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen niihin liittyvät rekisterit. nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus ja spondylartriitti (PsA/SpA), nivelrikko ja lupus ("biovarasto"). Kerätyt näytteet tallennetaan biopankkiin välitöntä tai tulevaa analysointia varten.
Biovarastoa käytetään erilaisiin tarkoituksiin, mukaan lukien lääkkeiden toksisuutta ja turvallisuustuloksia ennustavien biomarkkerien tunnistamisen ja validoinnin tukemiseen (esim. infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuniteetti, laskimotromboembolia) tai vaste tietyille hoidoille, joita käytetään rekistereissä tutkituissa sairauksissa. Muita tavoitteita voivat olla tutkimus biomarkkereista, jotka kuvaavat sairauden aktiivisuutta tai fenotyyppisiä sairauksien alaryhmiä, sekä tutkimusta sairauden tai rinnakkaissairauksien mekanismien ymmärtämiseksi.
Voidaan käyttää laajaa valikoimaa testausmenetelmiä, kuten DNA- ja RNA-sekvensointia, kohdennettua analyysiä proteiinin, lipidin, metaboliitin, pienimolekyylisten tai biologisten määritysten analysoimiseksi ja/tai muita tutkimuksia. Näytteiden analyysi voi sisältää olemassa olevien ja kaupallisesti saatavilla olevien laboratoriomittausten testaamisen tai kokeellisen analyysin. Näytteet valitaan testattavaksi seuraavien tekijöiden mukaan: tutkittava sairaus, pätevä hoito ja/tai kohortti, potilaan ominaisuudet, riskitekijät tai taudin aktiivisuusindikaattorit ja tutkimuskysymykset.
Biorepository-tutkimuksella pyritään tukemaan erilaisten reumatologisten sairauksien tutkimusta näyteanalyysien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua Biorepository-tutkimukseen .1) Potilas osallistuu parhaillaan rekisteriin tai on oikeutettu osallistumaan rekisteriin ja ilmoittautuu rekisteriin ennen Biorepository-tutkimukseen ilmoittautumista.
2)Potilas on aloittamassa kelvollisen lääkityksen* ilman, että hän on aiemmin altistunut määrätylle lääkkeelle.
3) Potilas pystyy suorittamaan näytteenoton neljäntoista (14) vuorokauden kuluessa ennen ensimmäisen annoksen hyväksymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Bionäyte (veri) keräys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Perustaa verinäytekokoelma nivelreumapotilailta
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
2. Laboratoriotestit
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Biomarkkerien testaus, jotka kuvaavat sairauden aktiivisuutta tai fenotyyppisiä sairauden alaryhmiä, riskien ennustaminen tietyntyyppisille haittatapahtumille
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina