Reumatologisk biorepository
Biorepository är en prospektiv observationskohortstudie för patienter under vård av en legitimerad läkare eller kvalificerad läkareförlängare. Målet för minsta inskrivning är cirka 3 000 patienter inom de första 5 åren av studien utan någon definierad övre gräns för inskrivning. Webbplatser från Corronas nuvarande nätverk i Nordamerika kommer att uppmanas att delta.
Deltagande platser och försökspersoner kommer inte att få resultat från några laboratorietester som utförs på proverna. Personlig identifieringsinformation kommer inte att samlas in tillsammans med proverna.
Försökspersoner kommer att ge informerat samtycke till att bidra med prover för att inkludera blod (serum, plasma, helblod) till Biorepository. I framtiden kan försökspersoner bli ombedda att bidra med andra prover (dvs. saliv, urin, avföring) och ett ytterligare informerat samtycke kommer att erhållas. Försökspersoner kommer att behålla rätten att när som helst återkalla sitt samtycke för användning av sina prover. I sådana fall kommer Corrona att förstöra alla oanvända/återstående prover i dess ägo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utveckla en biorepository av biologiska prover ("Samples") från berättigade patienter inskrivna i Corrona Rheumatology Registries (var och en, ett "Registry", tillsammans "Registren"), inklusive men inte begränsat till register relaterade till reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit och spondyloartrit (PsA/SpA), artros och lupus ("Biorepository"). Insamlade prover kommer att biobankas för omedelbar eller framtida analys.
Biorepository kommer att användas för olika ändamål, inklusive för att stödja identifiering och validering av biomarkörer som förutsäger läkemedelstoxicitet, säkerhetsresultat (t.ex. infektioner, maligniteter, autoimmunitet, venös tromboembolism), eller svar på specifika terapier som används för de sjukdomar som studeras i registren. Andra mål kan inkludera forskning om biomarkörer som beskriver sjukdomsaktivitet eller fenotypiska sjukdomsundergrupper, och forskning för att förstå mekanismer för sjukdom eller samsjukligheter.
Ett brett utbud av testmetoder kan användas, såsom DNA- och RNA-sekvensering, målinriktad analys för att analysera protein, lipid, metabolit, småmolekylära eller biologiska analyser och/eller andra studier. Analys av prover kan innefatta testning av befintliga och kommersiellt tillgängliga laboratorieåtgärder eller experimentell analys. Prover kommer att väljas för testning beroende på faktorer som: sjukdomen som studeras, kvalificerande behandling och/eller kohort, patientegenskaper, riskfaktorer eller sjukdomsaktivitetsindikatorer och forskningsfrågor.
Biorepository-studien kommer att försöka stödja forskning i olika reumatologiska sjukdomstillstånd genom provanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
En patient måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till registrering i biorepository-studien.1)Patienten deltar för närvarande i ett register eller är berättigat att delta och registrerar sig i ett register innan registreringen i biorepository-studien.
2)Patienten påbörjar ett kvalificerat läkemedel* utan att tidigare exponering för det specifika läkemedlet som ordineras.
3)Patienten kan slutföra provtagningen inom fjorton (14) dagar innan den får den första dosen av det kvalificerade läkemedlet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Bioprov (blod) Samling
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
Upprätta en samling blodprover från patienter med reumatoid artrit
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
2. Laboratorietestning
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
Testning av biomarkörer som beskriver sjukdomsaktivitet eller fenotypiska sjukdomsundergrupper, riskförutsägelse för vissa typer av biverkningar
|
var 6:e månad i 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO-100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .