Biorepozytorium reumatologiczne
Biorepository to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dla pacjentów pozostających pod opieką licencjonowanego lekarza lub wykwalifikowanego lekarza przedłużającego. Docelowa minimalna liczba włączonych pacjentów to około 3000 pacjentów w ciągu pierwszych 5 lat badania bez określonego górnego limitu. Strony z obecnej sieci Corrony w Ameryce Północnej zostaną poproszone o udział.
Uczestniczące ośrodki i podmioty nie otrzymają wyników żadnych badań laboratoryjnych przeprowadzonych na Próbkach. Dane osobowe nie będą gromadzone wraz z Próbkami.
Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę na przekazanie Próbek zawierających krew (surowicę, osocze, krew pełną) do Biorepozytorium. W przyszłości Uczestnicy mogą zostać poproszeni o przekazanie innych próbek (tj. ślina, mocz, stolec) i uzyskana zostanie dodatkowa świadoma zgoda. Osoby badane zachowują prawo do wycofania zgody na wykorzystanie ich Próbek w dowolnym momencie. W takim przypadku Corrona zniszczy wszelkie niewykorzystane/pozostające w jej posiadaniu Próbki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest opracowanie biorepozytorium próbek biologicznych („Próbki”) od kwalifikujących się pacjentów zarejestrowanych w Rejestrach Reumatologicznych Corrona (każdy z nich zwany „Rejestrem”, razem „Rejestrami”), w tym między innymi rejestrów związanych z reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia (ŁZS/SpA), zapalenie kości i stawów oraz toczeń („Biorepozytorium”). Zebrane próbki zostaną zapisane w biobanku do natychmiastowej lub przyszłej analizy.
Biorepozytorium będzie wykorzystywane do różnych celów, w tym do wspierania identyfikacji i walidacji biomarkerów przewidujących toksyczność leków, wyniki w zakresie bezpieczeństwa (np. infekcje, nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub odpowiedzi na określone terapie stosowane w przypadku chorób objętych rejestrami. Inne cele mogą obejmować badania nad biomarkerami opisującymi aktywność choroby lub fenotypowe podzbiory chorób oraz badania mające na celu zrozumienie mechanizmu choroby lub chorób współistniejących.
Można zastosować szeroki wachlarz metod badawczych, takich jak sekwencjonowanie DNA i RNA, ukierunkowana analiza w celu analizy białek, lipidów, metabolitów, testów małocząsteczkowych lub biologicznych i/lub inne badania. Analiza Próbek może obejmować testowanie istniejących i dostępnych na rynku środków laboratoryjnych lub analizę eksperymentalną. Próby zostaną dobrane do badań w zależności od czynników takich jak: badana choroba, kwalifikujące leczenie i/lub kohorta, charakterystyka pacjenta, czynniki ryzyka lub wskaźniki aktywności choroby oraz pytania badawcze.
Badanie Biorepository będzie miało na celu wsparcie badań nad różnymi reumatologicznymi stanami chorobowymi poprzez analizy próbek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu Biorepository, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria. 1) Pacjent obecnie uczestniczy w Rejestrze lub kwalifikuje się do udziału i rejestruje się w Rejestrze przed włączeniem do badania Biorepository.
2)Pacjent rozpoczyna przyjmowanie kwalifikującego się leku* bez wcześniejszego kontaktu z konkretnym przepisanym lekiem.
3) Pacjent jest w stanie zakończyć pobieranie Próbki w ciągu czternastu (14) dni przed otrzymaniem pierwszej dawki Kwalifikującego się leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Pobieranie próbek biologicznych (krwi).
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
Ustanowić zbiór próbek krwi od pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
2. Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
Testowanie biomarkerów opisujących aktywność choroby lub fenotypowe podzbiory choroby, przewidywanie ryzyka dla niektórych rodzajów zdarzeń niepożądanych
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .