风湿病生物库
Biorepository 是一项前瞻性观察性队列研究，针对在执业医师或合格医师扩展人员护理下的患者。 在研究的前 5 年内，目标最低入组人数约为 3,000 名患者，入组人数没有明确上限。 来自 Corrona 当前北美网络的站点将被要求参与。
参与地点和受试者将不会收到对样品进行的任何实验室测试的结果。 个人识别信息不会与样品一起收集。
受试者将提供知情同意书以向生物储存库提供样本，包括血液（血清、血浆、全血）。 将来，可能会要求受试者提供其他样本（即 唾液、尿液、粪便）并获得额外的知情同意。 受试者将保留随时撤销同意使用其样本的权利。 在这种情况下，Corrona 将销毁其拥有的任何未使用/剩余样品。
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究的目的是从 Corrona 风湿病登记处（每个登记处，统称为“登记处”）登记的符合条件的患者中开发生物样本（“样本”）的生物储存库，包括但不限于与以下相关的登记处类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎和脊柱关节炎 (PsA/SpA)、骨关节炎和狼疮（“生物库”）。 收集的样本将被存入生物样本库以供立即或未来分析。
Biorepository 将用于各种目的，包括支持识别和验证预测药物毒性、安全结果（例如 感染、恶性肿瘤、自身免疫、静脉血栓栓塞），或对用于登记研究的疾病的特定疗法的反应。 其他目标可能包括研究描述疾病活动或表型疾病子集的生物标志物，以及了解疾病或合并症机制的研究。
可以使用多种测试方法，例如 DNA 和 RNA 测序、靶向分析以分析蛋白质、脂质、代谢物、小分子或生物测定，和/或其他研究。 样品分析可能包括对现有和商业可用的实验室措施或实验分析的测试。 将根据以下因素选择样本进行测试：正在研究的疾病、合格的治疗和/或队列、患者特征、风险因素或疾病活动指标，以及研究问题。
Biorepository 研究将寻求通过样本分析支持各种风湿病状态的研究。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Corrona, LLC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
患者必须满足以下所有条件才有资格参加生物储存库研究。1) 患者目前正在参加登记，或者有资格在参加生物储存库研究之前参加并登记登记。
2) 患者开始服用符合条件的药物*，之前没有接触过所开的特定药物。
3) 患者能够在接受第一剂合格药物之前的十四 (14) 天内完成样品采集。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1. 生物样本（血液）采集
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
|
收集类风湿性关节炎患者的血液样本
|
每 6 个月一次，持续 10 年
|
|
2、实验室检测
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
|
测试描述疾病活动或表型疾病子集的生物标志物，某些类型不良事件的风险预测
|
每 6 个月一次，持续 10 年
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.