- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04899895
Rheumatologisches Biorepository
Das Biorepository ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie für Patienten, die von einem zugelassenen Arzt oder einem qualifizierten Arzt-Extender betreut werden. Die angestrebte Mindesteinschreibung beträgt ungefähr 3.000 Patienten innerhalb der ersten 5 Jahre der Studie ohne definierte Obergrenze für die Einschreibung. Standorte aus dem aktuellen nordamerikanischen Netzwerk von Corrona werden zur Teilnahme aufgefordert.
Teilnehmende Standorte und Probanden erhalten keine Ergebnisse von Labortests, die an den Proben durchgeführt wurden. Zusammen mit den Proben werden keine personenbezogenen Daten erhoben.
Die Probanden geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, um Blutproben (Serum, Plasma, Vollblut) in das Biorepository einzubeziehen. In Zukunft können die Probanden gebeten werden, andere Proben beizusteuern (d. h. Speichel, Urin, Stuhl) und es wird eine zusätzliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Probanden behalten sich das Recht vor, ihre Zustimmung zur Verwendung ihrer Proben jederzeit zu widerrufen. In diesem Fall wird Corrona alle unbenutzten/verbleibenden Muster in seinem Besitz vernichten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist die Entwicklung eines Biorepository biologischer Proben („Proben“) von geeigneten Patienten, die in den Corrona-Rheumatologieregistern (jeweils ein „Register“, zusammen die „Register“) registriert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Register im Zusammenhang mit rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis und Spondyloarthritis (PsA/SpA), Osteoarthritis und Lupus (das „Biorepository“). Gesammelte Proben werden zur sofortigen oder zukünftigen Analyse in einer Biobank aufbewahrt.
Das Biorepository wird für verschiedene Zwecke verwendet, einschließlich zur Unterstützung der Identifizierung und Validierung von Biomarkern, die Arzneimitteltoxizitäten, Sicherheitsergebnisse (z. Infektionen, bösartige Erkrankungen, Autoimmunität, venöse Thromboembolien) oder das Ansprechen auf spezifische Therapien, die für die in den Registern untersuchten Krankheiten eingesetzt werden. Weitere Ziele können die Erforschung von Biomarkern sein, die die Krankheitsaktivität oder phänotypische Untergruppen von Krankheiten beschreiben, sowie die Erforschung von Krankheitsmechanismen oder Komorbiditäten.
Eine breite Palette von Testmethoden kann verwendet werden, wie z. B. DNA- und RNA-Sequenzierung, gezielte Analyse zur Analyse von Protein-, Lipid-, Metaboliten-, Kleinmolekül- oder biologischen Assays und/oder andere Studien. Die Analyse von Proben kann Tests auf bestehende und kommerziell erhältliche Labormaße oder experimentelle Analysen umfassen. Die Proben werden zum Testen in Abhängigkeit von Faktoren ausgewählt, wie z. B.: der zu untersuchenden Krankheit, geeigneter Behandlung und/oder Kohorte, Patientenmerkmalen, Risikofaktoren oder Krankheitsaktivitätsindikatoren und Forschungsfragen.
Die Biorepository-Studie soll die Forschung in verschiedenen rheumatologischen Krankheitszuständen durch Probenanalysen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Corrona, LLC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Ein Patient muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Biorepository-Studie in Frage zu kommen. 1) Der Patient nimmt derzeit an einem Register teil oder ist zur Teilnahme berechtigt und meldet sich vor der Aufnahme in die Biorepository-Studie in einem Register an.
2) Der Patient beginnt mit einer berechtigten Medikation* ohne vorherige Exposition gegenüber der spezifischen Medikation, die verschrieben wird.
3) Der Patient kann die Probenentnahme innerhalb von vierzehn (14) Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des geeigneten Medikaments abschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Entnahme von Bioproben (Blut).
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
|
Richten Sie eine Sammlung von Blutproben von Patienten mit rheumatoider Arthritis ein
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alle 6 Monate für 10 Jahre
|
|
2. Labortests
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
|
Testen auf Biomarker, die die Krankheitsaktivität oder phänotypische Krankheitsuntergruppen beschreiben, Risikovorhersage für bestimmte Arten von unerwünschten Ereignissen
|
alle 6 Monate für 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO-100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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