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Rheumatologisches Biorepository

5. Februar 2026 aktualisiert von: CorEvitas

Das Biorepository ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie für Patienten, die von einem zugelassenen Arzt oder einem qualifizierten Arzt-Extender betreut werden. Die angestrebte Mindesteinschreibung beträgt ungefähr 3.000 Patienten innerhalb der ersten 5 Jahre der Studie ohne definierte Obergrenze für die Einschreibung. Standorte aus dem aktuellen nordamerikanischen Netzwerk von Corrona werden zur Teilnahme aufgefordert.

Teilnehmende Standorte und Probanden erhalten keine Ergebnisse von Labortests, die an den Proben durchgeführt wurden. Zusammen mit den Proben werden keine personenbezogenen Daten erhoben.

Die Probanden geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, um Blutproben (Serum, Plasma, Vollblut) in das Biorepository einzubeziehen. In Zukunft können die Probanden gebeten werden, andere Proben beizusteuern (d. h. Speichel, Urin, Stuhl) und es wird eine zusätzliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Probanden behalten sich das Recht vor, ihre Zustimmung zur Verwendung ihrer Proben jederzeit zu widerrufen. In diesem Fall wird Corrona alle unbenutzten/verbleibenden Muster in seinem Besitz vernichten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Entwicklung eines Biorepository biologischer Proben („Proben“) von geeigneten Patienten, die in den Corrona-Rheumatologieregistern (jeweils ein „Register“, zusammen die „Register“) registriert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Register im Zusammenhang mit rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis und Spondyloarthritis (PsA/SpA), Osteoarthritis und Lupus (das „Biorepository“). Gesammelte Proben werden zur sofortigen oder zukünftigen Analyse in einer Biobank aufbewahrt.

Das Biorepository wird für verschiedene Zwecke verwendet, einschließlich zur Unterstützung der Identifizierung und Validierung von Biomarkern, die Arzneimitteltoxizitäten, Sicherheitsergebnisse (z. Infektionen, bösartige Erkrankungen, Autoimmunität, venöse Thromboembolien) oder das Ansprechen auf spezifische Therapien, die für die in den Registern untersuchten Krankheiten eingesetzt werden. Weitere Ziele können die Erforschung von Biomarkern sein, die die Krankheitsaktivität oder phänotypische Untergruppen von Krankheiten beschreiben, sowie die Erforschung von Krankheitsmechanismen oder Komorbiditäten.

Eine breite Palette von Testmethoden kann verwendet werden, wie z. B. DNA- und RNA-Sequenzierung, gezielte Analyse zur Analyse von Protein-, Lipid-, Metaboliten-, Kleinmolekül- oder biologischen Assays und/oder andere Studien. Die Analyse von Proben kann Tests auf bestehende und kommerziell erhältliche Labormaße oder experimentelle Analysen umfassen. Die Proben werden zum Testen in Abhängigkeit von Faktoren ausgewählt, wie z. B.: der zu untersuchenden Krankheit, geeigneter Behandlung und/oder Kohorte, Patientenmerkmalen, Risikofaktoren oder Krankheitsaktivitätsindikatoren und Forschungsfragen.

Die Biorepository-Studie soll die Forschung in verschiedenen rheumatologischen Krankheitszuständen durch Probenanalysen unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Corrona, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die folgenden Eignungskriterien dienen der Auswahl von Patienten, für die Studienbewertungen als angemessen erachtet werden. Die Patienten müssen mindestens das örtlich anerkannte Einwilligungsalter erreicht haben und eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben

Beschreibung

Ein Patient muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Biorepository-Studie in Frage zu kommen. 1) Der Patient nimmt derzeit an einem Register teil oder ist zur Teilnahme berechtigt und meldet sich vor der Aufnahme in die Biorepository-Studie in einem Register an.

2) Der Patient beginnt mit einer berechtigten Medikation* ohne vorherige Exposition gegenüber der spezifischen Medikation, die verschrieben wird.

3) Der Patient kann die Probenentnahme innerhalb von vierzehn (14) Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des geeigneten Medikaments abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Entnahme von Bioproben (Blut).
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
Richten Sie eine Sammlung von Blutproben von Patienten mit rheumatoider Arthritis ein
alle 6 Monate für 10 Jahre
2. Labortests
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
Testen auf Biomarker, die die Krankheitsaktivität oder phänotypische Krankheitsuntergruppen beschreiben, Risikovorhersage für bestimmte Arten von unerwünschten Ereignissen
alle 6 Monate für 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2100

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2100

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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