Reumatologie Biorepository
De Biorepository is een prospectieve observationele cohortstudie voor patiënten onder de hoede van een gediplomeerde arts of gekwalificeerde arts-extender. De beoogde minimale inschrijving is ongeveer 3.000 patiënten binnen de eerste 5 jaar van de studie zonder gedefinieerde bovengrens van inschrijving. Sites van het huidige Noord-Amerikaanse netwerk van Corrona zullen worden gevraagd om deel te nemen.
Deelnemende locaties en proefpersonen ontvangen geen resultaten van laboratoriumtests die op de monsters zijn uitgevoerd. Er worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens verzameld samen met de Monsters.
Proefpersonen zullen geïnformeerde toestemming geven om Monsters met bloed (serum, plasma, volbloed) bij te dragen aan de Biorepository. In de toekomst kunnen proefpersonen worden gevraagd om andere monsters bij te dragen (d.w.z. speeksel, urine, ontlasting) en een aanvullende geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Proefpersonen behouden het recht om hun toestemming voor het gebruik van hun Stalen op elk moment in te trekken. In dat geval zal Corrona alle ongebruikte/resterende Monsters in haar bezit vernietigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een biorepository van biologische monsters ("Samples") van in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven in de Corrona Rheumatology Registries (elk een "Register", samen de "Registers"), inclusief maar niet beperkt tot registers met betrekking tot reumatoïde artritis (RA), psoriatische artritis en spondyloartritis (PsA/SpA), osteoartritis en lupus (de "Biorepository"). Verzamelde monsters worden in een biobank opgeslagen voor onmiddellijke of toekomstige analyse.
De Biorepository zal voor verschillende doeleinden worden gebruikt, onder meer ter ondersteuning van de identificatie en validatie van biomarkers die voorspellend zijn voor geneesmiddeltoxiciteit, veiligheidsresultaten (bijv. infecties, maligniteiten, auto-immuniteit, veneuze trombo-embolie), of respons op specifieke therapieën die worden gebruikt voor de ziekten die in de registers zijn bestudeerd. Andere doelstellingen kunnen onderzoek zijn naar biomarkers die ziekteactiviteit of fenotypische subgroepen van ziekten beschrijven, en onderzoek om het mechanisme van ziekte of comorbiditeit te begrijpen.
Er kan een breed scala aan testmethoden worden gebruikt, zoals DNA- en RNA-sequencing, gerichte analyse om eiwitten, lipiden, metabolieten, kleine moleculen of biologische assays en/of andere onderzoeken te analyseren. Analyse van monsters kan testen voor bestaande en commercieel verkrijgbare laboratoriummaatregelen of experimentele analyse omvatten. Er zullen monsters worden geselecteerd voor testen, afhankelijk van factoren zoals: de ziekte die wordt bestudeerd, kwalificerende behandeling en/of cohort, kenmerken van de patiënt, risicofactoren of ziekteactiviteitsindicatoren en onderzoeksvragen.
De Biorepository-studie zal proberen onderzoek naar verschillende reumatologische ziektetoestanden te ondersteunen door middel van monsteranalyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Een patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving in het Biorepository-onderzoek. 1) Patiënt neemt momenteel deel aan een register of komt in aanmerking voor deelname en schrijft zich in voor een register voorafgaand aan inschrijving in het Biorepository-onderzoek.
2) Patiënt begint met een in aanmerking komende medicatie* zonder voorafgaande blootstelling aan de specifieke medicatie die wordt voorgeschreven.
3) Patiënt is in staat om monsterafname te voltooien binnen veertien (14) dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de in aanmerking komende medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Afname biospecimen (bloed).
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar
|
Stel een verzameling bloedmonsters op van patiënten met reumatoïde artritis
|
elke 6 maanden gedurende 10 jaar
|
|
2. Laboratoriumtesten
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar
|
Testen op biomarkers die ziekteactiviteit of fenotypische ziektesubsets beschrijven, risicovoorspelling voor bepaalde soorten bijwerkingen
|
elke 6 maanden gedurende 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .