Revmatologisk biorepositorium
Biorepository er en prospektiv observasjonskohortstudie for pasienter under omsorg av en lisensiert lege eller kvalifisert legeforlenger. Målet for minimumsregistrering er omtrent 3000 pasienter i løpet av de første 5 årene av studien uten noen definert øvre grense for registrering. Nettsteder fra Corronas nåværende nettverk i Nord-Amerika vil bli bedt om å delta.
Deltakende steder og forsøkspersoner vil ikke motta resultater fra noen laboratorietester utført på prøvene. Personlig identifiserende informasjon vil ikke bli samlet inn sammen med prøvene.
Forsøkspersonene vil gi informert samtykke til å bidra med prøver som inkluderer blod (serum, plasma, fullblod) til biorepositoriet. I fremtiden kan forsøkspersoner bli bedt om å bidra med andre prøver (dvs. spytt, urin, avføring) og et ytterligere informert samtykke vil bli innhentet. Subjektene vil beholde retten til å trekke tilbake samtykket for bruk av prøvene når som helst. I slike tilfeller vil Corrona ødelegge alle ubrukte/gjenværende prøver i sin besittelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å utvikle et biolager av biologiske prøver ("Sampler") fra kvalifiserte pasienter registrert i Corrona Rheumatology Registries (hver, et "Registry", sammen "Registrene"), inkludert men ikke begrenset til registre relatert til revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt og spondyloartritt (PsA/SpA), slitasjegikt og lupus ("Biorepositoriet"). Innsamlede prøver vil bli biobanket for umiddelbar eller fremtidig analyse.
Biorepositoriet vil bli brukt til ulike formål, inkludert for å støtte identifikasjon og validering av biomarkører som forutsier legemiddeltoksisitet, sikkerhetsutfall (f.eks. infeksjoner, maligniteter, autoimmunitet, venøs tromboemboli), eller respons på spesifikke terapier som brukes for sykdommene som er studert i registrene. Andre mål kan omfatte forskning på biomarkører som beskriver sykdomsaktivitet eller fenotypiske sykdomsundergrupper, og forskning for å forstå mekanismer for sykdom eller komorbiditeter.
Et bredt spekter av testmetoder kan brukes, for eksempel DNA- og RNA-sekvensering, målrettet analyse for å analysere protein, lipid, metabolitt, småmolekylære eller biologiske analyser og/eller andre studier. Analyse av prøver kan omfatte testing for eksisterende og kommersielt tilgjengelige laboratorietiltak eller eksperimentell analyse. Prøver vil bli valgt for testing avhengig av faktorer som: sykdom som studeres, kvalifiserende behandling og/eller kohort, pasientkarakteristikker, risikofaktorer eller sykdomsaktivitetsindikatorer og forskningsspørsmål.
Biorepository-studien vil søke å støtte forskning på ulike revmatologiske sykdomstilstander gjennom prøveanalyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
En pasient må tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for registrering i Biorepository-studien .1) Pasienten deltar for øyeblikket i et register eller er kvalifisert til å delta og registrerer seg i et register før registrering i Biorepository-studien.
2) Pasienten starter på en kvalifisert medisin* uten tidligere eksponering for den spesifikke medisinen som er foreskrevet.
3) Pasienten er i stand til å fullføre prøveinnsamlingen innen fjorten (14) dager før mottak av den første dosen av den kvalifiserte medisinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Bioprøve (blod) Samling
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
Etablere en samling av blodprøver fra pasienter med revmatoid artritt
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
2. Laboratorietesting
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
Testing for biomarkører som beskriver sykdomsaktivitet eller fenotypiske sykdomsundergrupper, risikoprediksjon for visse typer uønskede hendelser
|
hver 6. måned i 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .