脳転移におけるAguixガドリニウムベースのナノ粒子の有無にかかわらず、脳定位放射線
2026年9月4日 更新者：Ayal A. Aizer, MD、Brigham and Women's Hospital
放射線単独では局所再発のリスクが高い脳転移の管理におけるAGuIXガドリニウムベースのナノ粒子の有無にかかわらず、脳定位放射線の二重盲検第II相ランダム化研究
この研究の目的は、AGuIX (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray) ガドリニウムベースのナノ粒子が、定位放射線のみでは制御がより困難な脳転移患者の治療において放射線をより効果的に機能させるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この調査研究は、高リスクの脳転移の管理におけるAGuIX（X線による照射の活性化と誘導）ガドリニウムベースのナノ粒子の有無にかかわらず、脳向け定位放射線の二重盲検無作為化第II相臨床試験です。放射線だけで局所再発。
研究エージェント (AGuIX ガドリニウム ベースのナノ粒子) には 2 つの主要な部分があります。 1つ目は、「造影剤」としても知られるガドリニウムで、通常、MRIスキャン中に静脈に注入されます。 2番目の部分は、集束放射線をより効果的に機能させる可能性のあるナノ粒子（ガドリニウムに結合）です。 AGuIX ガドリニウム ベースのナノ粒子は、血流を介して脳転移内に沈着し、その後、脳転移が放射されます。
米国食品医薬品局 (FDA) は、AGuIX ガドリニウム ベースのナノ粒子を疾患の治療薬として承認していません。 AGuIXガドリニウムベースのナノ粒子は、放射線を受けている脳転移患者における安全性と有効性について、他の研究でテストされています。
この研究では、AGuIX ガドリニウム ベースのナノ粒子がプラセボと比較して転帰を改善するかどうかを判断しようとしています。参加者は、研究グループの 1 つに「無作為化」されます。
- グループ A: 放射線と AGuIX ガドリニウム系ナノ粒子
- グループ B: 放射線とプラセボ
調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
AGuIX ガドリニウム ベースのナノ粒子の製造元である NH TherAguix は、この研究で評価される AGuIX ガドリニウム ベースのナノ粒子を提供することで、この研究をサポートしています。
NH TherAguix は、この研究の費用も負担しています。
この調査研究には、約 134 人が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayal Aizer, MD, MHS
- 電話番号：(617) 732-7560
- メール：aaaizer@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marciana F Johnson, MPH
- 電話番号：6175828335
- メール：mjohnson71@mgb.org
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Ayal Aizer
- 電話番号：617-732-7560
- メール：aaaizer@partners.org
-
主任研究者：
- Ayal Aizer, MD, MHS
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Ayal Aizer, MD, MPH
- 電話番号：617-732-7560
- メール：aaaizer@partners.org
-
主任研究者：
- Ayal Aizer, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、生検で証明された固形悪性腫瘍と、最大一次元サイズが5mm以上の頭蓋内の測定可能な病変が少なくとも1つあり、脳転移とX線写真で一致するか、病理学的に脳転移であることが証明され、かつ原発部位または性質に関する次の追加基準のいずれかを満たす必要があります。頭蓋内疾患:
- 免疫療法にもかかわらず腫瘍の進行と一致する頭蓋内増殖を伴う黒色腫
- 消化器プライマリー
- -HER2陽性乳がん（登録臨床医および/または研究PIの意見で入手可能な最も代表的な組織を使用して評価されたサブタイプ）
- 嚢胞性転移
- 最大一次元サイズが2cm以上の転移
- -以前の定位放射線治療後の局所再発転移
- 事前の全脳放射線照射後の局所再発転移 *メラノーマ、GI プライマリ、または HER2+ 乳癌からの転移を有する患者、および嚢胞性転移または最大一次元サイズが 2cm 以上の転移を有する患者で、以前の脳への放射線照射後に局所再発が認められる可能性があります。事前の放射線照射を許可する層（上記の最後の 2 つの層）でのみ治療する
- -脳転移の診断時の年齢が18歳以上
- -推定糸球体濾過率が60mL/分/1.73m2以上
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 70 以上（つまり、少なくとも「自分のことは気にかけている」が、「通常の活動を続けたり、活発な仕事をすることができない」）
- -登録臨床医および/または研究PIの意見による、少なくとも3か月の頭蓋外疾患に基づく推定生存率
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 発育中のヒト胎児に対する AGuIX の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加の治療要素の期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 脳MRIが受けられない方
- ガドリニウムを受け取れない参加者
- 軟膜髄膜疾患が広範に進行している参加者
- -治療する臨床医および/または研究PIの裁量により、10を超えるターゲット（全脳への放射線照射を受けていない場合）または20を超えるターゲット（全脳への放射線照射が以前に行われた場合）のいずれかへの放射線を必要とする患者
- 妊娠中の女性は、発育中の胎児に対するガドリニウムの有害な影響の可能性があるため、この研究から除外されています。 授乳中の乳児に有害事象の未知の潜在的なリスクがあるため、授乳中の女性はこの研究に適格ではありません
- 以前に脳向け放射線療法を受けたコホートでは、脳幹、目、視神経の 1.0cm 内または 1.0cm 以内に放射線を必要とする活動性の脳転移がある場合 (プロトコルスクリーニングの時点で)、患者はこの研究に適格ではありません。 、または並置された臓器が危険にさらされている場合は視交叉（すなわち 脳幹、目、視神経、または視交叉) 以前に単一の分割で >6.0 Gy、または以前の放射線が分割された場合は、α/β 比 2 を使用して >40.0 の 2.0 Gy 相当の累積線量のいずれかを以前に受けたことがあるギィ。 さらに、技術/線量/分割に関係なく、以前に脳向け放射線療法を受けたことがあるすべての患者は、研究/サイトPIによって書面による承認が提供されるまで、研究に適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線と AGuIX ガドリニウム系ナノ粒子
ランダムに割り当てられた参加者には以下が提供されます。
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腫瘍を治療するための集束放射線ビーム
他の名前：
静脈注射
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実験的：定位放射線とプラセボ
ランダムに割り当てられた参加者には以下が提供されます。
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静脈内注入
他の名前：
腫瘍を治療するための集束放射線ビーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発
時間枠：入学から6ヶ月まで
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Neuro-Oncology (RANO) における応答評価で評価 - 脳転移ガイドライン 転移ごとの局所障害までの時間は、ログランク検定を使用して実行されます。
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入学から6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：入学から12ヶ月までの期間
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ログランクテストで評価
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入学から12ヶ月までの期間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学から12ヶ月までの期間
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ログランクテストで評価
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入学から12ヶ月までの期間
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進行時間 (TTP)
時間枠：入学から12ヶ月までの期間
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ログランクテストで評価
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入学から12ヶ月までの期間
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神経学的原因による死亡
時間枠：入学から12ヶ月まで
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グレイ検定で評価
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入学から12ヶ月まで
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演奏状況
時間枠：入学から12ヶ月まで
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縦断的に評価された Karnofsky パフォーマンス ステータス (縦回帰)
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入学から12ヶ月まで
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日常生活の活動を完了する能力
時間枠：入学から12ヶ月まで
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アンケート - EQ-5D、縦断的に評価 (縦回帰)
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入学から12ヶ月まで
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新しい脳転移の発生率と検出までの時間
時間枠：入学から12ヶ月まで
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ログランクテストで評価
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入学から12ヶ月まで
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放射線壊死の発生率と検出までの時間
時間枠：入学から12ヶ月まで
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ログランクテストで評価
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入学から12ヶ月まで
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軟髄膜疾患の発生率と発見までの時間
時間枠：入学から12ヶ月まで
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ログランクテストで評価
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入学から12ヶ月まで
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進行性頭蓋内疾患の発生率と検出までの時間
時間枠：入学から12ヶ月まで
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ログランクテストで評価
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入学から12ヶ月まで
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サルベージ開頭術の発生率と発見までの時間
時間枠：入学から12ヶ月まで
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ログランクテストで評価
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入学から12ヶ月まで
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追加の放射線治療の発生率と時間
時間枠：入学から12ヶ月まで
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ログランクテストで評価
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入学から12ヶ月まで
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発作の発生率と発症までの時間
時間枠：入学から12ヶ月まで
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ログランクテストで評価
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入学から12ヶ月まで
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ステロイドの使用
時間枠：入学から12ヶ月まで
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縦断的に評価 (縦方向の回帰)
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入学から12ヶ月まで
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放射線療法で治療された転移巣における1年での局所再発
時間枠：入学から12ヶ月まで
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RECIST（固形腫瘍の奏効評価基準）基準による評価
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入学から12ヶ月まで
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神経認知機能：言語学習と記憶
時間枠：入学から12ヶ月まで
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ホプキンス言語学習テスト - 改訂版 (HVLT-R)
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入学から12ヶ月まで
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神経認知機能: 視覚的注意とタスクの切り替え
時間枠：入学から12ヶ月まで
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トレイル メイキング テスト パート A および B (TMT)
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入学から12ヶ月まで
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神経認知機能：言語の流暢さ
時間枠：入学から12ヶ月まで
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制御語連想テスト (COWAT)
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入学から12ヶ月まで
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神経認知機能：認知障害
時間枠：入学から12ヶ月まで
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
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入学から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayal Aizer, MD, MHS、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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リクエストは、[治験依頼者または被指名者の連絡先] に送信することができます。
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連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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