Radiación estereotáctica dirigida al cerebro con o sin nanopartículas a base de gadolinio Aguix en metástasis cerebrales

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener una neoplasia maligna sólida comprobada por biopsia y al menos una lesión medible intracraneal que se extienda ≥5 mm en tamaño unidimensional máximo y que sea radiográficamente compatible o patológicamente probado como una metástasis cerebral Y cumpla con uno de los siguientes criterios adicionales con respecto al sitio primario o la naturaleza de la enfermedad intracraneal:

  • Melanoma con crecimiento intracraneal compatible con progresión tumoral a pesar de la inmunoterapia
  • Primaria gastrointestinal
  • Cáncer de mama HER2 positivo (subtipo evaluado utilizando el tejido más representativo disponible según la opinión del médico que lo inscribió y/o el IP del estudio)
  • metástasis quísticas
  • Metástasis ≥2cm de tamaño unidimensional máximo
  • Metástasis localmente recurrentes después de radiación estereotáctica previa
  • Metástasis localmente recurrentes después de radiación total del cerebro previa *Los pacientes con metástasis de melanoma, tumores primarios gastrointestinales o cáncer de mama HER2+, así como aquellos con metástasis quísticas o metástasis de ≥2 cm de tamaño unidimensional máximo, que tienen recurrencias locales después de radiación dirigida al cerebro previa pueden solo se tratarán en los estratos que permitan una radiación previa (los dos últimos estratos anteriores)
• Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico de metástasis cerebrales
• Tasa de filtración glomerular estimada de ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 (es decir, como mínimo, "se preocupa por sí mismo" pero "no puede realizar una actividad normal o hacer un trabajo activo")
• Supervivencia estimada basada en enfermedad extracraneal de al menos 3 meses según la opinión del médico de inscripción y/o IP del estudio
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Se desconocen los efectos de AGuIX en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración del componente terapéutico de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Participantes que no pueden someterse a una resonancia magnética cerebral
• Participantes que no pueden recibir gadolinio
• Participantes con enfermedad leptomeníngea generalizada y definitiva
• Pacientes que requieren radiación a > 10 objetivos (si no recibieron radiación en todo el cerebro) o > 20 objetivos (si se administró radiación en todo el cerebro previamente) según el criterio del médico tratante y/o el IP del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido a los posibles efectos nocivos del gadolinio en el feto en desarrollo. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes, las mujeres que están amamantando no son elegibles para este estudio.
• En cohortes que han recibido radiación dirigida al cerebro previamente, los pacientes no son elegibles para este estudio si tienen metástasis cerebrales activas (en el momento de la evaluación del protocolo) que requieren radiación que se encuentran en o dentro de 1,0 cm del tronco encefálico, los ojos, los nervios ópticos , o quiasma óptico si el órgano yuxtapuesto está en riesgo (es decir, tronco encefálico, ojos, nervios ópticos o quiasma óptico) ha recibido previamente >6,0 Gy en una sola fracción o, si la radiación previa fue fraccionada, una dosis acumulada en equivalentes de 2,0 Gy, utilizando una relación alfa/beta de 2, de >40,0 Gy. Además, todos los pacientes que hayan recibido radiación dirigida al cerebro anteriormente, independientemente de la técnica/dosis/fraccionamiento, no son elegibles para el estudio hasta que el IP del estudio/sitio proporcione una aprobación por escrito.