Radiazioni stereotassiche dirette al cervello con o senza nanoparticelle a base di gadolinio Aguix nelle metastasi cerebrali

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere una neoplasia solida comprovata dalla biopsia e almeno una lesione misurabile intracranica che si estende ≥5 mm nella dimensione unidimensionale massima e radiograficamente coerente o patologicamente dimostrata essere una metastasi cerebrale E soddisfare uno dei seguenti criteri aggiuntivi riguardanti il ​​sito primario o la natura del malattia intracranica:

  • Melanoma con crescita intracranica coerente con la progressione del tumore nonostante l'immunoterapia
  • Primaria gastrointestinale
  • Carcinoma mammario HER2 positivo (sottotipo valutato utilizzando il tessuto più rappresentativo disponibile secondo l'opinione del medico arruolante e/o del PI dello studio)
  • Metastasi cistiche
  • Metastasi ≥2 cm di dimensione unidimensionale massima
  • Metastasi localmente ricorrenti dopo precedente radioterapia stereotassica
  • Metastasi localmente ricorrenti dopo precedente irradiazione dell'intero cervello *Pazienti con metastasi da melanoma, primitivi gastrointestinali o carcinoma mammario HER2+, così come quelli con metastasi cistiche o metastasi ≥2 cm di dimensione unidimensionale massima, che hanno recidive locali dopo precedente irradiazione diretta al cervello possono essere trattati solo negli strati che consentono la radiazione precedente (ultimi due strati sopra)
• Età ≥18 anni alla diagnosi di metastasi cerebrali
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata di ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Karnofsky performance status di almeno 70 (cioè come minimo, "si prende cura di sé" ma "incapace di svolgere la normale attività o svolgere un lavoro attivo")
• Sopravvivenza stimata basata su una malattia extracranica di almeno 3 mesi secondo il parere del medico arruolante e/o del PI dello studio
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Gli effetti di AGuIX sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della componente terapeutica della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale
• Partecipanti che non possono ricevere gadolinio
• Partecipanti con malattia leptomeningea diffusa e definitiva
• Pazienti che richiedono radiazioni a >10 bersagli (se naïve alla radiazione dell'intero cervello) o >20 bersagli (se la radiazione dell'intero cervello è stata somministrata in precedenza) a discrezione del medico curante e/o del PI dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa dei potenziali effetti deleteri del gadolinio sullo sviluppo del feto. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti, le donne che allattano non sono ammissibili a questo studio
• Nelle coorti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni dirette al cervello, i pazienti non sono idonei per questo studio se hanno metastasi cerebrali attive (al momento dello screening del protocollo) che richiedono radiazioni che si trovano all'interno o entro 1,0 cm dal tronco cerebrale, occhi, nervi ottici , o chiasma ottico se l'organo giustapposto a rischio (es. tronco cerebrale, occhi, nervi ottici o chiasma ottico) ha precedentemente ricevuto >6,0 Gy in una singola frazione o, se la radiazione precedente era stata frazionata, una dose cumulativa in 2,0 Gy equivalenti, utilizzando un rapporto alfa/beta di 2, di >40,0 Gy. Inoltre, tutti i pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni dirette al cervello, indipendentemente dalla tecnica/dose/frazionamento, non sono idonei per lo studio fino a quando non viene fornita l'approvazione scritta dal PI dello studio/sito