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Rayonnement stéréotaxique dirigé par le cerveau avec ou sans nanoparticules à base de gadolinium d'Aguix dans les métastases cérébrales

4 septembre 2026 mis à jour par: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Une étude randomisée en double aveugle de phase II sur le rayonnement stéréotaxique dirigé par le cerveau avec ou sans nanoparticules à base de gadolinium AGuIX dans la gestion des métastases cérébrales à risque plus élevé de récidive locale avec le rayonnement seul

Le but de cette étude est de déterminer si les nanoparticules à base de gadolinium AGuIX (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray) rendent le rayonnement plus efficace dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales plus difficiles à contrôler avec le rayonnement stéréotaxique seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II randomisé en double aveugle sur le rayonnement stéréotaxique dirigé vers le cerveau avec ou sans nanoparticules à base de gadolinium AGuIX (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray) dans la gestion des métastases cérébrales à haut risque de récidive locale avec irradiation seule.

L'agent d'étude (nanoparticules à base de gadolinium AGuIX) comporte deux parties principales. Le premier est le gadolinium, également connu sous le nom de "contraste", qui est généralement injecté dans une veine lors d'une IRM. La deuxième partie est une nanoparticule (liée au gadolinium) qui peut rendre plus efficace le rayonnement focalisé. Les nanoparticules AGuIX à base de gadolinium sont déposées dans les métastases cérébrales via la circulation sanguine, puis les métastases cérébrales sont irradiées.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a pas approuvé les nanoparticules à base de gadolinium AGuIX comme traitement pour aucune maladie. Les nanoparticules à base de gadolinium AGuIX ont été testées dans d'autres études pour leur innocuité et leur efficacité chez des patients présentant des métastases cérébrales qui reçoivent également des radiations.

Cette étude vise à déterminer si les nanoparticules à base de gadolinium AGuIX améliorent les résultats par rapport au placebo. Les participants seront "randomisés" dans l'un des groupes d'étude :

  • Groupe A : Rayonnement plus nanoparticules à base de gadolinium AGuIX
  • Groupe B : Radiation plus placebo

Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi.

NH TherAguix, le fabricant des nanoparticules à base de gadolinium AGuIX, soutient cette étude de recherche en fournissant les nanoparticules à base de gadolinium AGuIX qui seront évaluées dans cette étude.

NH TherAguix couvre également le coût de l'étude.

On s'attend à ce qu'environ 134 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marciana F Johnson, MPH
  • Numéro de téléphone: 6175828335
  • E-mail: mjohnson71@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ayal Aizer, MD, MHS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ayal Aizer, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une tumeur maligne solide prouvée par biopsie et au moins une lésion intracrânienne mesurable s'étendant sur ≥ 5 mm de taille unidimensionnelle maximale et radiographiquement compatible avec ou pathologiquement prouvée comme étant une métastase cérébrale ET répondre à l'un des critères supplémentaires suivants concernant le site primaire ou la nature de la maladie intracrânienne :

    • Mélanome avec croissance intracrânienne compatible avec la progression tumorale malgré l'immunothérapie
    • Gastro-intestinal primaire
    • Cancer du sein HER2 positif (sous-type évalué à l'aide des tissus les plus représentatifs disponibles selon l'opinion du clinicien recruteur et/ou de l'IP de l'étude)
    • Métastases kystiques
    • Métastases ≥ 2 cm de taille unidimensionnelle maximale
    • Métastases localement récurrentes après une radiothérapie stéréotaxique antérieure
    • Métastases localement récurrentes après une radiothérapie antérieure du cerveau entier être traité uniquement dans les strates permettant l'irradiation préalable (deux dernières strates ci-dessus)
  • Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic des métastases cérébrales
  • Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70 (c'est-à-dire au minimum, "se soucie de lui-même" mais "incapable de poursuivre une activité normale ou de faire un travail actif")
  • Survie estimée basée sur une maladie extracrânienne d'au moins 3 mois de l'avis du clinicien recruteur et/ou de l'IP de l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Les effets d'AGuIX sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la composante thérapeutique de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne peuvent pas subir une IRM cérébrale
  • Participants qui ne peuvent pas recevoir de gadolinium
  • Participants atteints d'une maladie leptoméningée généralisée et définitive
  • Patients nécessitant une radiothérapie vers > 10 cibles (s'ils n'ont jamais reçu de radiothérapie du cerveau entier) ou > 20 cibles (si une radiothérapie du cerveau entier a déjà été administrée) à la discrétion du clinicien traitant et/ou de l'IP de l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude en raison des effets délétères potentiels du gadolinium sur le fœtus en développement. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités, les femmes qui allaitent ne sont pas éligibles pour cette étude.
  • Dans les cohortes qui ont déjà reçu une radiothérapie dirigée vers le cerveau, les patients ne sont pas éligibles pour cette étude s'ils présentent des métastases cérébrales actives (au moment du dépistage du protocole) qui nécessitent une radiothérapie située dans ou à moins de 1,0 cm du tronc cérébral, des yeux, des nerfs optiques , ou chiasma optique si l'organe juxtaposé à risque (i.e. tronc cérébral, yeux, nerfs optiques ou chiasma optique) a déjà reçu > 6,0 Gy en une seule fraction ou, si le rayonnement antérieur a été fractionné, une dose cumulée en équivalents de 2,0 Gy, en utilisant un rapport alpha/bêta de 2, de > 40,0 Gy. De plus, tous les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie dirigée vers le cerveau, quelle que soit la technique/la dose/le fractionnement, ne sont pas éligibles pour l'étude jusqu'à ce qu'une approbation écrite soit fournie par le PI de l'étude/du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rayonnement stéréotaxique plus nanoparticules à base de gadolinium AGuIX

Les participants choisis au hasard recevront :

  • Nanoparticules à base de gadolinium AGuIX 3 à 5 jours avant le début du rayonnement

  • AGuIX à base de gadolinium jusqu'à 2x pendant la radiothérapie, selon la norme de radiothérapie.

    • Si la radiothérapie standard ne comprend qu'une seule journée de radiothérapie, le participant recevra des nanoparticules AGuIX à base de gadolinium le jour de la radiothérapie.
    • Si la radiothérapie standard implique 5 ou 6 jours de radiothérapie, le participant recevra deux fois (2x) des nanoparticules à base de gadolinium AGuIX au total, le premier et le troisième jour de radiothérapie.
Radiation: Rayonnement stéréotaxique
Faisceaux de rayonnement focalisés pour traiter les tumeurs
Autres noms:
  • Radiothérapie stéréotaxique
Médicament: Nanoparticules AGuIX à base de gadolinium
Injection intraveineuse
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique plus placebo

Les participants choisis au hasard recevront :

  • Placebo 3 à 5 jours avant le début de la radiothérapie

  • Placebo jusqu'à 2x pendant la radiothérapie, selon la norme de radiothérapie.

    • Si la radiothérapie standard ne comprend qu'une seule journée de radiothérapie, le participant recevra un placebo le jour de la radiothérapie.
    • Si la radiothérapie standard implique 5 ou 6 jours de radiothérapie, le participant recevra un placebo deux fois (2x) au total, le premier et le troisième jour de radiothérapie.
Autre: Placebo
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Saline
Radiation: Rayonnement stéréotaxique
Faisceaux de rayonnement focalisés pour traiter les tumeurs
Autres noms:
  • Radiothérapie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence locale
Délai: De l'inscription à 6 mois
Évalué avec l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) - Lignes directrices sur les métastases cérébrales Le temps jusqu'à l'échec local par métastase sera effectué à l'aide du test du log-rank.
De l'inscription à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre l'inscription et 12 mois
Évalué avec le test du log-rank
Délai entre l'inscription et 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre l'inscription et 12 mois
Évalué avec le test du log-rank
Délai entre l'inscription et 12 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Délai entre l'inscription et 12 mois
Évalué avec le test du log-rank
Délai entre l'inscription et 12 mois
Décès dû à des causes neurologiques
Délai: De l'inscription à 12 mois
Évalué avec le test de Gray
De l'inscription à 12 mois
Statut de performance
Délai: De l'inscription à 12 mois
Statut de performance de Karnofsky, évalué longitudinalement (régression longitudinale)
De l'inscription à 12 mois
Capacité à accomplir les activités de la vie quotidienne
Délai: De l'inscription à 12 mois
Questionnaire - EQ-5D, évalué longitudinalement (régression longitudinale)
De l'inscription à 12 mois
Incidence et délai de détection de nouvelles métastases cérébrales
Délai: De l'inscription à 12 mois
Évalué avec le test du log-rank
De l'inscription à 12 mois
Incidence et délai de détection de la radionécrose
Délai: De l'inscription à 12 mois
Évalué avec le test du log-rank
De l'inscription à 12 mois
Incidence et délai de détection de la maladie leptoméningée
Délai: De l'inscription à 12 mois
Évalué avec le test du log-rank
De l'inscription à 12 mois
Incidence et délai de détection d'une maladie intracrânienne progressive
Délai: De l'inscription à 12 mois
Évalué avec le test du log-rank
De l'inscription à 12 mois
Incidence et délai de détection de la craniotomie de sauvetage
Délai: De l'inscription à 12 mois
Évalué avec le test du log-rank
De l'inscription à 12 mois
Incidence et délais des traitements radiothérapeutiques complémentaires
Délai: De l'inscription à 12 mois
Évalué avec le test du log-rank
De l'inscription à 12 mois
Incidence et délai de développement des crises
Délai: De l'inscription à 12 mois
Évalué avec le test du log-rank
De l'inscription à 12 mois
Utilisation de stéroïdes
Délai: De l'inscription à 12 mois
Évalué longitudinalement (régression longitudinale)
De l'inscription à 12 mois
Récidive locale à un an des métastases traitées par radiothérapie
Délai: De l'inscription à 12 mois
Évalué selon les critères RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
De l'inscription à 12 mois
Fonction neurocognitive : apprentissage verbal et mémoire
Délai: De l'inscription à 12 mois
Test d'apprentissage verbal de Hopkins - Révisé (HVLT-R)
De l'inscription à 12 mois
Fonction neurocognitive : attention visuelle et changement de tâche
Délai: De l'inscription à 12 mois
Trail Making Test Partie A et B (TMT)
De l'inscription à 12 mois
Fonction neurocognitive : fluence verbale
Délai: De l'inscription à 12 mois
Test d'association de mots contrôlés (COWAT)
De l'inscription à 12 mois
Fonction neurocognitive : déficience cognitive
Délai: De l'inscription à 12 mois
Mini examen de l'état mental (MMSE)
De l'inscription à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute
TherAguix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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