Stereotactische hersengerichte straling met of zonder Aguix Gadolinium-gebaseerde nanodeeltjes in hersenmetastasen

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een door biopsie bewezen solide maligniteit hebben en ten minste één intracraniale meetbare laesie van ≥ 5 mm in maximale eendimensionale grootte en radiografisch consistent zijn met of pathologisch bewezen zijn dat het een hersenmetastase is EN voldoen aan een van de volgende aanvullende criteria met betrekking tot de primaire locatie of aard van de intracraniale ziekte:

  • Melanoom met intracraniale groei consistent met tumorprogressie ondanks immunotherapie
  • Gastro-intestinaal primair
  • HER2-positieve borstkanker (subtype beoordeeld met behulp van het meest representatieve beschikbare weefsel volgens de mening van de inschrijvende clinicus en/of onderzoeks-PI)
  • Cystische metastasen
  • Metastasen ≥2cm in maximale eendimensionale grootte
  • Lokaal recidiverende metastasen na voorafgaande stereotactische bestraling
  • Lokaal recidiverende metastasen na eerdere bestraling van de gehele hersenen *Patiënten met metastasen van melanoom, gastro-intestinale primaire of HER2+-borstkanker, evenals patiënten met cysteuze metastasen of metastasen ≥ 2 cm in maximale eendimensionale grootte, die lokale recidieven hebben na eerdere hersengerichte bestraling kunnen alleen worden behandeld in de lagen die voorafgaande bestraling mogelijk maken (laatste twee lagen hierboven)
• Leeftijd ≥18 jaar bij diagnose hersenmetastasen
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Karnofsky-prestatiestatus van ten minste 70 (d.w.z. minimaal "zorgt voor zichzelf" maar "niet in staat normale activiteiten uit te oefenen of actief werk te doen")
• Geschatte overleving op basis van extracraniale ziekte van ten minste 3 maanden naar de mening van de inschrijvende clinicus en/of onderzoeks-PI
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• De effecten van AGuIX op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van de therapeutische component van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die geen hersen-MRI kunnen ondergaan
• Deelnemers die geen gadolinium kunnen krijgen
• Deelnemers met wijdverbreide, definitieve leptomeningeale ziekte
• Patiënten die bestraling nodig hebben voor >10 doelen (indien niet eerder bestraald) of >20 doelen (als eerder volledige hersenbestraling is gegeven) naar goeddunken van de behandelend clinicus en/of onderzoeks-PI
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege de mogelijke schadelijke effecten van gadolinium op de zich ontwikkelende foetus. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen, komen vrouwen die borstvoeding geven niet in aanmerking voor dit onderzoek
• In cohorten die eerder hersengerichte bestraling hebben gekregen, komen patiënten niet in aanmerking voor deze studie als ze (op het moment van protocolscreening) actieve hersenmetastasen hebben die bestraling vereisen die zich in of binnen 1,0 cm van de hersenstam, ogen, oogzenuwen bevinden. , of optisch chiasma als het naast elkaar geplaatste orgaan gevaar loopt (d.w.z. hersenstam, ogen, oogzenuw of chiasma opticum) eerder ofwel >6,0 Gy in een enkele fractie heeft gekregen of, als eerdere bestraling was gefractioneerd, een cumulatieve dosis in equivalenten van 2,0 Gy, met een alfa/bèta-verhouding van 2, van >40,0 Gy. Bovendien komen alle patiënten die eerder hersengerichte bestraling hebben gehad, ongeacht techniek/dosis/fractionering, niet in aanmerking voor het onderzoek totdat er schriftelijke toestemming is gegeven door de PI van het onderzoek/de locatie.