Стереотаксическое облучение головного мозга с наночастицами Aguix на основе гадолиния или без них при метастазах в головной мозг

Критерии включения:

• Участники должны иметь твердое злокачественное новообразование, подтвержденное биопсией, и по крайней мере одно внутричерепное измеримое поражение, охватывающее ≥5 мм в максимальном одномерном размере и рентгенологически соответствующее или патологически подтвержденное метастазирование в головной мозг, И соответствовать одному из следующих дополнительных критериев, касающихся первичного места или характера опухоли. внутричерепное заболевание:

  • Меланома с внутричерепным ростом, согласующимся с прогрессией опухоли, несмотря на иммунотерапию
  • Желудочно-кишечный первичный
  • HER2-положительный рак молочной железы (подтип оценивается с использованием наиболее репрезентативной ткани, доступной по мнению лечащего врача и/или PI исследования)
  • Кистозные метастазы
  • Метастазы ≥2 см в максимальном одномерном размере
  • Местно-рецидивирующие метастазы после предшествующего стереотаксического облучения
  • Местно-рецидивирующие метастазы после предшествующего облучения всего головного мозга. обрабатываться только в слоях, допускающих предварительное облучение (последние два слоя выше)
• Возраст ≥18 лет на момент постановки диагноза метастазов в головной мозг
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
• Рабочий статус Карновского не менее 70 (т.е. как минимум «заботится о себе», но «не может вести нормальную деятельность или выполнять активную работу»)
• Расчетная выживаемость, основанная на экстракраниальном заболевании продолжительностью не менее 3 месяцев по мнению лечащего врача и/или PI исследования.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Воздействие AGuIX на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств до включения в исследование и на протяжении всего терапевтического компонента участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Участники, которые не могут пройти МРТ головного мозга
• Участники, которые не могут получать гадолиний
• Участники с распространенным окончательным лептоменингеальным заболеванием
• Пациенты, нуждающиеся в облучении >10 целей (если ранее не проводилось облучение всего мозга) или >20 целей (если ранее проводилось облучение всего мозга) по усмотрению лечащего врача и/или PI исследования
• Беременные женщины исключены из этого исследования из-за потенциального вредного воздействия гадолиния на развивающийся плод. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, женщины, кормящие грудью, не имеют права участвовать в этом исследовании.
• В когортах, которые ранее получали облучение головного мозга, пациенты не имеют права на участие в этом исследовании, если у них есть активные (на момент скрининга по протоколу) метастазы в головной мозг, требующие облучения, которые находятся в стволе мозга, глазах, зрительных нервах или в пределах 1,0 см от них. или перекрест зрительных нервов, если соседний орган подвергается риску (т. ствол мозга, глаза, зрительные нервы или перекрест зрительных нервов) ранее получил либо >6,0 Гр за одну фракцию, либо, если предыдущее облучение было фракционировано, кумулятивную дозу в эквивалентах 2,0 Гр с использованием отношения альфа/бета 2 >40,0 Гы. Кроме того, все пациенты, которым ранее проводилось облучение головного мозга, независимо от метода/дозы/фракционирования, не имеют права на участие в исследовании до тех пор, пока не будет получено письменное разрешение от PI исследования/центра.