Stereotaktisk hjernestyret stråling med eller uden Aguix Gadolinium-baserede nanopartikler i hjernemetastaser

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have en biopsi påvist solid malignitet og mindst én intrakraniel målbar læsion, der spænder over ≥5 mm i maksimal endimensionel størrelse og radiografisk i overensstemmelse med eller patologisk bevist at være en hjernemetastase OG opfylde et af følgende yderligere kriterier vedrørende det primære sted eller arten af intrakraniel sygdom:

  • Melanom med intrakraniel vækst i overensstemmelse med tumorprogression trods immunterapi
  • Gastrointestinal primær
  • HER2-positiv brystkræft (undertype vurderet ved hjælp af det mest repræsentative væv, der er tilgængeligt efter vurdering fra indrullerende kliniker og/eller undersøgelses-PI)
  • Cystiske metastaser
  • Metastaser ≥2 cm i maksimal endimensionel størrelse
  • Lokalt tilbagevendende metastaser efter forudgående stereotaktisk stråling
  • Lokalt tilbagevendende metastaser efter tidligere helhjernebestråling *Patienter med metastaser fra melanom, GI primære eller HER2+ brystkræft, samt dem med cystiske metastaser eller metastaser ≥2 cm i maksimal endimensionel størrelse, som har lokale recidiv efter tidligere hjernerettet stråling kan kun behandles i de strata, der tillader forudgående stråling (sidste to strata ovenfor)
• Alder ≥18 år ved diagnose af hjernemetastaser
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 (dvs. minimum "plejer sig selv", men "ude af stand til at fortsætte normal aktivitet eller udføre aktivt arbejde")
• Estimeret overlevelse baseret på ekstrakraniel sygdom på mindst 3 måneder efter den tilmeldte klinikers og/eller undersøgelses PI's mening
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Virkningerne af AGuIX på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention før studiestart og i hele den terapeutiske komponent af studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der ikke kan gennemgå en hjerne-MR
• Deltagere, der ikke kan modtage gadolinium
• Deltagere med udbredt, definitiv leptomeningeal sygdom
• Patienter, der har behov for stråling til enten >10 mål (hvis naive over for helhjernestråling) eller >20 mål (hvis helhjernestråling er blevet givet tidligere) efter den behandlende klinikers skøn og/eller undersøgelses-PI
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af de potentielle skadelige virkninger af gadolinium på det udviklende foster. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn, er kvinder, der ammer, ikke kvalificerede til denne undersøgelse
• I kohorter, der tidligere har modtaget hjernestyret stråling, er patienter ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de har aktive (på tidspunktet for protokolscreening) hjernemetastaser, der kræver stråling, som er i eller inden for 1,0 cm fra hjernestammen, øjnene, optiske nerver eller optisk chiasme, hvis det sidestillede organ er i fare (dvs. hjernestamme, øjne, optiske nerver eller optisk chiasme) tidligere har modtaget enten >6,0 Gy i en enkelt fraktion eller, hvis tidligere stråling var fraktioneret, en kumulativ dosis i 2,0 Gy-ækvivalenter ved anvendelse af et alfa/beta-forhold på 2 på >40,0 Gy. Derudover er alle patienter, der tidligere har haft hjernerettet stråling, uanset teknik/dosis/fraktionering, ikke kvalificerede til undersøgelsen, før der er givet skriftlig godkendelse af undersøgelsen/stedets PI.