Stereotaktinen aivoihin suunnattu säteily Aguix-gadoliniumiin perustuvilla nanohiukkasilla tai ilman niitä aivometastaaseissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla on oltava biopsialla todistettu kiinteä pahanlaatuisuus ja vähintään yksi kallonsisäinen mitattavissa oleva leesio, jonka suurin yksiulotteinen koko on ≥ 5 mm ja joka on radiografisesti yhdenmukainen aivometastaasin kanssa tai patologisesti todistettu olevan metastaasi, JA täytettävä yksi seuraavista lisäkriteereistä koskien primaarista paikkaa tai luonnetta. kallonsisäinen sairaus:

  • Melanooma, jossa on kallonsisäistä kasvua, joka vastaa kasvaimen etenemistä immunoterapiasta huolimatta
  • Ruoansulatuskanavan ensisijainen
  • HER2-positiivinen rintasyöpä (alatyyppi arvioitu käyttämällä edustavinta saatavilla olevaa kudosta ilmoittautuneen lääkärin ja/tai tutkimuksen PI:n mukaan)
  • Kystiset metastaasit
  • Etäpesäkkeet ≥ 2 cm suurimmassa yksiulotteisessa koossa
  • Paikallisesti toistuvat metastaasit aikaisemman stereotaktisen säteilyn jälkeen
  • Paikallisesti toistuvat metastaasit aikaisemman kokoaivosäteilyn jälkeen *Potilaat, joilla on melanooman, GI-primaarisen tai HER2+-rintasyövän etäpesäkkeitä, sekä potilaat, joilla on kystisiä etäpesäkkeitä tai metastaaseja, joiden suurin yksiulotteinen koko on ≥ 2 cm ja joilla on paikallisia uusiutumista aikaisemman aivosuunnatun säteilyn jälkeen, voivat käsitellä vain kerroksissa, jotka sallivat aikaisemman säteilyn (kaksi viimeistä kerrosta yllä)
• Ikä ≥ 18 vuotta aivometastaasien diagnoosin yhteydessä
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Karnofskyn suoritustaso on vähintään 70 (eli vähintään "välittää itsestään", mutta "ei pysty jatkamaan normaalia toimintaa tai tekemään aktiivista työtä")
• Arvioitu eloonjäämisaika ekstrakraniaaliseen sairauteen perustuvan vähintään 3 kuukauden tutkimukseen osallistuvan lääkärin ja/tai tutkimuksen PI:n mielestä
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• AGuIX:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen terapeuttisen osan ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joille ei voida tehdä aivojen MRI:tä
• Osallistujat, jotka eivät voi saada gadoliniumia
• Osallistujat, joilla on laajalle levinnyt, lopullinen leptomeningeaalinen sairaus
• Potilaat, jotka tarvitsevat säteilyä joko > 10 kohteeseen (jos naiivi kokoaivosäteilylle) tai > 20 kohteeseen (jos kokoaivosäteilyä on annettu aiemmin) hoitavan lääkärin ja/tai tutkimuksen PI:n harkinnan mukaan
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska gadoliniumilla voi olla haitallisia vaikutuksia kehittyvälle sikiölle. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
• Kohortteissa, jotka ovat saaneet aiemmin aivoihin suunnattua säteilyä, potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos heillä on aktiivisia (protokollaseulonnan aikaan) aivometastaaseja, jotka vaativat säteilyä ja jotka ovat aivorungossa, silmissä, näköhermoissa tai 1,0 cm:n etäisyydellä niistä. tai optinen kiasmi, jos rinnakkainen elin on vaarassa (esim. aivorunko, silmät, näköhermot tai näköhermot) on aiemmin saanut joko > 6,0 Gy yksittäisessä fraktiossa tai, jos aikaisempi säteily on fraktioitu, kumulatiivisen annoksen 2,0 Gy:n ekvivalentteina käyttäen alfa/beeta-suhdetta 2, >40,0 Gy. Lisäksi kaikki potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet aivoihin suunnattua säteilyä, eivät tekniikasta/annoksesta/fraktioinnista huolimatta ole oikeutettuja tutkimukseen ennen kuin tutkimuksen/paikan PI:ltä on saatu kirjallinen lupa.