Stereotaktyczne promieniowanie kierowane do mózgu z nanocząstkami na bazie gadolinu Aguix lub bez nich w przerzutach do mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć potwierdzony biopsją lity nowotwór złośliwy i co najmniej jedną mierzalną zmianę wewnątrzczaszkową o średnicy ≥5 mm w maksymalnym jednowymiarowym rozmiarze i radiologicznie odpowiadającą przerzutowi do mózgu lub udowodnioną patologicznie jako przerzut do mózgu ORAZ spełniać jedno z następujących dodatkowych kryteriów dotyczących pierwotnej lokalizacji lub charakteru przerzutu choroba wewnątrzczaszkowa:

  • Czerniak ze wzrostem wewnątrzczaszkowym zgodnym z progresją nowotworu pomimo immunoterapii
  • Pierwotny żołądkowo-jelitowy
  • HER2-dodatni rak piersi (podtyp oceniany przy użyciu najbardziej reprezentatywnej dostępnej tkanki w opinii lekarza włączającego i/lub kierownika badania)
  • Przerzuty torbielowate
  • Przerzuty ≥2 cm w maksymalnym rozmiarze jednowymiarowym
  • Miejscowe nawracające przerzuty po wcześniejszym napromienianiu stereotaktycznym
  • Miejscowe nawroty przerzutów po wcześniejszym napromieniowaniu całego mózgu *Pacjenci z przerzutami czerniaka, pierwotnych nowotworów przewodu pokarmowego lub raka piersi HER2+, a także z przerzutami torbielowatymi lub przerzutami o maksymalnej jednowymiarowej wielkości ≥2 cm, u których wystąpiły miejscowe nawroty po wcześniejszym napromienianiu skierowanym do mózgu, mogą być leczone tylko w warstwach pozwalających na uprzednie napromieniowanie (dwie ostatnie warstwy powyżej)
• Wiek ≥18 lat w chwili rozpoznania przerzutów do mózgu
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70 (tj. Co najmniej „dba o siebie”, ale „niezdolny do wykonywania normalnej czynności lub wykonywania aktywnej pracy”)
• Szacowany czas przeżycia na podstawie choroby pozaczaszkowej wynoszący co najmniej 3 miesiące w opinii lekarza włączającego i/lub kierownika badania
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Wpływ AGuIX na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i na czas trwania części terapeutycznej udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy nie mogą przejść MRI mózgu
• Uczestnicy, którzy nie mogą otrzymać gadolinu
• Uczestnicy z powszechną, ostateczną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych
• Pacjenci wymagający naświetlania >10 celów (jeśli wcześniej nie stosowano naświetlania całego mózgu) lub >20 celów (jeśli wcześniej stosowano naświetlanie całego mózgu) według uznania lekarza prowadzącego i/lub kierownika badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalnie szkodliwy wpływ gadolinu na rozwijający się płód. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko zdarzeń niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania
• W kohortach, które otrzymały wcześniej radioterapię skierowaną do mózgu, pacjenci nie kwalifikują się do tego badania, jeśli mają aktywne (w czasie badania przesiewowego protokołu) przerzuty do mózgu wymagające napromieniania, które znajdują się w pniu mózgu, oczach, nerwach wzrokowych lub w odległości do 1,0 cm lub skrzyżowanie nerwów wzrokowych, jeśli zagrożony jest sąsiadujący narząd (tj. pnia mózgu, oczu, nerwów wzrokowych lub skrzyżowania wzrokowego) otrzymał wcześniej >6,0 Gy w pojedynczej frakcji lub, jeśli wcześniejsze napromieniowanie było frakcjonowane, dawkę skumulowaną w ekwiwalencie 2,0 Gy, stosując stosunek alfa/beta wynoszący 2, wynoszący >40,0 Gy. Ponadto wszyscy pacjenci, u których wcześniej stosowano radioterapię skierowaną na mózg, niezależnie od techniki/dawki/frakcjonowania, nie kwalifikują się do badania, dopóki nie zostanie wydana pisemna zgoda ze strony PI badania/ośrodka