Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktické záření řízené mozkem s nanočásticemi na bázi gadolinia na bázi Aguix nebo bez nich v mozkových metastázách

21. září 2023 aktualizováno: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dvojitě zaslepená, fáze II randomizovaná studie mozkem řízeného stereotaktického záření s AGuIX nebo bez nanočástic na bázi gadolinia při léčbě mozkových metastáz s vyšším rizikem lokální recidivy se samotným zářením

Účelem této studie je zjistit, zda díky nanočásticím na bázi gadolinia AGuIX (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray) působí záření efektivněji při léčbě pacientů s mozkovými metastázami, které je obtížnější kontrolovat samotným stereotaktickým zářením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze II stereotaktického záření zaměřeného na mozek s nebo bez nanočástic na bázi gadolinia AGuIX (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray) při léčbě mozkových metastáz s vyšším rizikem lokální recidivy se samotným zářením.

Studijní činidlo (nanočástice na bázi gadolinia AGuIX) má dvě hlavní části. Prvním z nich je gadolinium, známé také jako „kontrast“, které se obvykle vstřikuje do žíly během vyšetření magnetickou rezonancí. Druhou částí je nanočástice (spojená s gadoliniem), která může zefektivnit práci soustředěného záření. Nanočástice na bázi gadolinia AGuIX se ukládají v mozkových metastázách prostřednictvím krevního řečiště a následně jsou mozkové metastázy ozařovány.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) neschválil nanočástice na bázi gadolinia AGuIX jako léčbu jakékoli nemoci. Nanočástice na bázi gadolinia AGuIX byly testovány v jiných studiích na bezpečnost a účinnost u pacientů s mozkovými metastázami, kteří také dostávají záření.

Tato studie se snaží zjistit, zda nanočástice na bázi gadolinia AGuIX zlepšují výsledky ve srovnání s placebem. Účastníci budou „randomizováni“ do jedné ze studijních skupin:

  • Skupina A: Radiace plus AGuIX nanočástice na bázi gadolinia
  • Skupina B: záření plus placebo

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

NH TherAguix, výrobce nanočástic na bázi gadolinia AGuIX, podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím nanočástic na bázi gadolinia AGuIX, které budou v této studii hodnoceny.

NH TherAguix také hradí náklady na studii.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 134 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ivy Ricca, BA
  • Telefonní číslo: 6175828927
  • E-mail: iricca@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayal Aizer, MD, MHS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayal Aizer, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít biopsií prokázanou solidní malignitu a alespoň jednu intrakraniální měřitelnou lézi přesahující ≥ 5 mm v maximální unidimenzionální velikosti a radiograficky konzistentní nebo patologicky prokázané, že jde o mozkovou metastázu A splňovat jedno z následujících dalších kritérií týkajících se primárního místa nebo povahy intrakraniální onemocnění:

    • Melanom s intrakraniálním růstem konzistentním s progresí nádoru navzdory imunoterapii
    • Gastrointestinální primární
    • HER2 pozitivní karcinom prsu (podtyp hodnocený pomocí nejreprezentativnější dostupné tkáně podle názoru zařazujícího lékaře a/nebo studie PI)
    • Cystické metastázy
    • Metastázy ≥2 cm v maximální unidimenzionální velikosti
    • Lokálně recidivující metastázy po předchozím stereotaktickém ozařování
    • Lokálně recidivující metastázy po předchozím ozáření celého mozku *Pacienti s metastázami z melanomu, primárních GI nebo HER2+ karcinomu prsu, stejně jako pacienti s cystickými metastázami nebo metastázami ≥2 cm v maximální unidimenzionální velikosti, kteří mají lokální recidivy po předchozím ozáření zaměřeném na mozek, mohou zpracovávat pouze ve vrstvách, které umožňují předchozí ozáření (poslední dvě vrstvy výše)
  • Věk ≥18 let při diagnóze mozkových metastáz
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Karnofsky výkonnostní stav alespoň 70 (tj. minimálně „pečuje o sebe“, ale „neschopen vykonávat normální činnost nebo vykonávat aktivní práci“)
  • Odhadované přežití založené na extrakraniálním onemocnění nejméně 3 měsíce podle názoru zařazujícího lékaře a/nebo studie PI
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Účinky AGuIX na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání terapeutické složky účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohou podstoupit MRI mozku
  • Účastníci, kteří nemohou přijímat gadolinium
  • Účastníci s rozšířenou, definitivní leptomeningeální chorobou
  • Pacienti vyžadující ozařování buď na > 10 cílů (pokud dosud nebyli ozařováni na celý mozek) nebo na > 20 cílů (pokud bylo dříve podáno ozařování celého mozku) podle uvážení ošetřujícího lékaře a/nebo studie PI
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny kvůli potenciálním škodlivým účinkům gadolinia na vyvíjející se plod. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí, ženy, které kojí, nejsou způsobilé pro tuto studii
  • V kohortách, které dříve dostaly ozařování zaměřené na mozek, nejsou pacienti způsobilí pro tuto studii, pokud mají aktivní (v době screeningu protokolu) mozkové metastázy, které vyžadují záření, které se nachází v mozkovém kmeni nebo do 1,0 cm od mozkového kmene, očí, zrakových nervů nebo optické chiasma, pokud je vedle sebe postavený orgán ohrožen (tj. mozkový kmen, oči, zrakové nervy nebo optické chiasma) dříve obdržel buď >6,0 Gy v jedné frakci, nebo, pokud bylo předchozí záření frakcionováno, kumulativní dávku v ekvivalentech 2,0 Gy, s použitím poměru alfa/beta 2, >40,0 Gy. Kromě toho všichni pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování nasměrované na mozek, bez ohledu na techniku/dávku/frakciaci, nejsou způsobilí pro studii, dokud neposkytne písemný souhlas PI studie/místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktické záření plus AGuIX nanočástice na bázi gadolinia

Náhodně přidělení účastníci obdrží:

  • AGuIX nanočástice na bázi gadolinia 3-5 dní před zahájením ozařování

  • AGuIX na bázi gadolinia až 2x během ozařování, v závislosti na standardu péče ozářením.

    • Pokud standardní radiační léčba zahrnuje pouze jeden den ozařování, obdrží účastník v den ozařování nanočástice na bázi gadolinia AGuIX.
    • Pokud standardní radiační léčba zahrnuje 5 nebo 6 dnů ozařování, obdrží účastník nanočástice na bázi gadolinia AGuIX celkem dvakrát (2x), první a třetí den ozařování.
Záření: Stereotaktické záření
Zaměřené paprsky záření k léčbě nádorů
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radioterapie
Lék: AGuIX nanočástice na bázi gadolinia
Intravenózní injekce
Experimentální: Stereotaktické záření plus placebo

Náhodně přidělení účastníci obdrží:

  • Placebo 3-5 dní před zahájením ozařování

  • Placebo až 2x během ozařování, v závislosti na standardu péče ozářením.

    • Pokud standardní péče zahrnuje radiační léčbu pouze jeden den ozařování, obdrží účastník v den ozařování placebo.
    • Pokud standardní péče ozařování zahrnuje 5 nebo 6 dnů ozařování, dostane účastník placebo celkem dvakrát (2x), první a třetí den ozařování.
Jiný: Placebo
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Solný
Záření: Stereotaktické záření
Zaměřené paprsky záření k léčbě nádorů
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní opakování
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
Hodnoceno hodnocením odezvy v neuroonkologii (RANO) – Pokyny pro metastázy v mozku Doba do lokálního selhání na základě metastáz bude stanovena pomocí log-rank testu.
Od zápisu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od zápisu do 12 měsíců
Hodnoceno log-rank testem
Doba od zápisu do 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od zápisu do 12 měsíců
Hodnoceno log-rank testem
Doba od zápisu do 12 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od zápisu do 12 měsíců
Hodnoceno log-rank testem
Doba od zápisu do 12 měsíců
Smrt z neurologických příčin
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Hodnoceno Grayovým testem
Od zápisu do 12 měsíců
Stav výkonu
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Karnofského výkonnostní stav, hodnocený podélně (longitudinální regrese)
Od zápisu do 12 měsíců
Schopnost dokončit činnosti každodenního života
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Dotazník - EQ-5D, hodnoceno podélně (longitudinální regrese)
Od zápisu do 12 měsíců
Výskyt a čas do detekce nových mozkových metastáz
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Hodnoceno log-rank testem
Od zápisu do 12 měsíců
Výskyt a čas do detekce radiační nekrózy
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Hodnoceno log-rank testem
Od zápisu do 12 měsíců
Výskyt a doba do záchytu leptomeningeálního onemocnění
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Hodnoceno log-rank testem
Od zápisu do 12 měsíců
Výskyt a čas do záchytu progresivního intrakraniálního onemocnění
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Hodnoceno log-rank testem
Od zápisu do 12 měsíců
Výskyt a čas do detekce záchranné kraniotomie
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Hodnoceno log-rank testem
Od zápisu do 12 měsíců
Výskyt a čas na další radioterapeutické léčby
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Hodnoceno log-rank testem
Od zápisu do 12 měsíců
Výskyt a čas do rozvoje záchvatů
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Hodnoceno log-rank testem
Od zápisu do 12 měsíců
Užívání steroidů
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Posuzováno podélně (longitudinální regrese)
Od zápisu do 12 měsíců
Lokální recidiva po jednom roce u metastáz léčených radioterapeuticky
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Hodnoceno pomocí kritérií RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů).
Od zápisu do 12 měsíců
Neurokognitivní funkce: verbální učení a paměť
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R)
Od zápisu do 12 měsíců
Neurokognitivní funkce: zraková pozornost a přepínání úkolů
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Test vytváření stezek, část A a B (TMT)
Od zápisu do 12 měsíců
Neurokognitivní funkce: verbální plynulost
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Test asociace kontrolovaného slova (COWAT)
Od zápisu do 12 měsíců
Neurokognitivní funkce: kognitivní porucha
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Od zápisu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

NH TherAguix SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit