一次人工股関節全置換術の同日退院手術の費用対効果の分析
2021年5月23日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
一次人工股関節全置換術の同日退院手術の費用対効果の分析：実用的な無作為対照研究
人工股関節全置換術 (THA) は、世界的に大きな医療負担を引き起こしますが、これまで同日退院 (SDD) 法は費用を節約できると考えられていました。 ただし、経済的および臨床的結果の両方の観点から THA を実行する場合の SDD の利点を評価するには、ランダム化比較試験 (RCT) における標準的な費用対効果分析 (CEA) が必要です。 そのため、目的は股関節置換術における SDD の費用対効果を評価することです。
これは、6 か月のフォローアップを伴う単一センターの実用的な RCT でした。 選択基準を満たした 84 人の参加者が、SDD グループまたは入院患者グループのいずれかに無作為に割り付けられました (1 グループあたり 42 人)。 結果は、外科チームに属していない独立した整形外科医によって、オックスフォードヒップスコア（OHS）、EuroQol 5D（EQ-5D）、およびベースラインでの36項目のショートフロム健康調査（SF-36）スコアを使用して評価されました。 6か月のフォローアップ。 インタビューはすべて対面で行われた。 すべての費用情報は、支払い領収書と保険償還記録の両方から収集されました。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きRCTでした。
次の基準を満たした場合、患者は研究に含める資格がありました。片側の初回THAを受けている。関連する治療プロセスを理解する能力を持つ。 18歳から75歳までの年齢;肥満度指数（BMI）≤ 40 kg/m2; -ヘモグロビン≧12g/dL;米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 I または II;進行中の感染症や血液凝固障害はありません。
冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、不整脈、または未治療の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴を持つ人は除外されました。
インフォームド コンセントを与えた適格な個人は、入院患者の THA グループまたは SDD THA グループに無作為に (1:1) 割り当てられました。
SDD-THA は、24 時間以内の入院、手術、および退院と定義されましたが、入院患者は 1 日以上入院していました。
無作為化は個人レベルで行われ、独立した統計学者によって、コンピューターで生成された自動乱数表を利用して行われました。
術前に、SDD-THA を受けている患者とその家族は、プロトコル、注意が必要な事項、運動トレーニング、および在宅リハビリテーションを含む、教育小冊子とベッドサイドの臨床医による教育クラスの形で情報を受け取りました。
すべての手術は、後外側アプローチを通じて同じ外科チームによって行われました。
標準化された全身麻酔は、術後早期の患者動員を可能にするために、低用量のブピバカインによって投与されました。
セレブレックス 400 mg PO は、手術前の通常の鎮痛剤として使用されました。
セファゾリン (1.0 g) とトラネキサム酸 (0.4 g) は、皮膚切開の 30 分前に投与されました。
フルルビプロフェン アキセチル (50 mg) とロピバカイン (200 mg) で構成された、創傷閉鎖前のカクテル関節周囲注射によって、均一な周術期のマルチモーダル疼痛管理プロトコルが確立されました。
両方のグループの患者は、同じ術後プロトコルを受け入れました。
静脈血栓塞栓症 (VTE) を避けるために、すべての参加者は、足首のポンプ運動と大腿四頭筋の設定運動をすぐに行うように勧められました。
さらに、患者は、ベッドサイドの臨床医の指導の下で、ベッドから出て、補助を受けながら徐々に移動するように勧められました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongtao Tian, doctor
- 電話番号：18627171618
- メール：tianhongtao@vip.163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- Hongtao Tian, doctor
- 電話番号：18627171618
- メール：tianhongtao@vip.163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側一次THAを受けている
- 関連する治療プロセスを理解する能力を持つ
- 18歳から75歳まで
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- ヘモグロビン≧12g/dL
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 I または II
- 進行中の感染症または血液凝固障害のないこと
除外基準:
- 冠動脈疾患の病歴がある
- 慢性閉塞性肺疾患
- 不整脈
- 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即日退院手術
同日退院手術群の患者は、24時間以内に入院、手術、退院した
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即日退院手術とは、患者が24時間以内に入院、手術、退院する手術です。
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介入なし：入院手術
入院手術を受ける患者は通常の手順に従い、同じ日に退院する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：六ヶ月
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Oxford Hip Score は、股関節機能のさまざまな側面を反映した 12 の質問で構成されています。
各質問は 0 から 4 まで採点され、4 は最良の結果または症状が最も少ないことを表します。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質調整生存年数
時間枠：六ヶ月
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CHEERSおよびCEAガイドラインで提案されているように、質調整生存年数は費用効用分析の結果として計算されました。
QALYs の値は、EQ-5D によって推定されました。
EQ-5D は、ベースライン時と 6 か月後のフォローアップ時に投与されました。
EQ-5Dは、患者の健康状態を5つの側面（可動性、セルフケア、日常活動、不快感、抑うつ）に分けて評価し、それぞれが3つのレベルで構成されています。
EQ-5D のスコアは -0.59 ～ 1.00 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hongtao Tian, doctor、Wuhan Union Hospital, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Molloy IB, Martin BI, Moschetti WE, Jevsevar DS. Effects of the Length of Stay on the Cost of Total Knee and Total Hip Arthroplasty from 2002 to 2013. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):402-407. doi: 10.2106/JBJS.16.00019.
- Navathe AS, Troxel AB, Liao JM, Nan N, Zhu J, Zhong W, Emanuel EJ. Cost of Joint Replacement Using Bundled Payment Models. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):214-222. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8263.
- Doran JP, Zabinski SJ. Bundled payment initiatives for Medicare and non-Medicare total joint arthroplasty patients at a community hospital: bundles in the real world. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):353-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.035. Epub 2015 Jan 23.
- Zeng JQ. The pilot results of 47 148 cases of BJ-DRGs-based payment in China. Int J Health Plann Manage. 2019 Oct;34(4):1386-1398. doi: 10.1002/hpm.2818. Epub 2019 Jul 8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月23日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。