初次全髋关节置换术当日出院的成本效果分析
2021年5月23日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
初次全髋关节置换术当日出院手术的成本效益分析：一项实用的随机对照研究
全髋关节置换术（THA）在全球范围内造成了巨大的医疗负担，而当天出院（SDD）的方法以前被认为可以节省成本。 然而，需要在随机对照试验 (RCT) 中进行标准成本效益分析 (CEA)，以从经济和临床结果的角度评估 SDD 在进行 THA 时的益处。 因此，目的是评估 SDD 用于髋关节置换术的成本效益。
这是一项单中心、实用的随机对照试验，随访 6 个月。 符合纳入标准的 84 名参与者被随机分配到 SDD 组或住院组（每组 42 人）。 结果由不在手术团队中的独立骨科医生评估，使用牛津髋关节评分 (OHS)、EuroQol 5D (EQ-5D) 和 36 项短期健康调查 (SF-36) 评分在基线和6个月的随访。 所有采访都是面对面进行的。 所有成本信息均从付款收据和保险报销记录中收集。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验。
如果患者符合以下标准，则他们有资格纳入研究：具有了解相关治疗过程的能力；年龄在 18 至 75 岁之间；体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2；血红蛋白≥12g/dL；美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I 或 II；无持续感染或凝血障碍。
那些有冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺病、心律失常或未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病史的人被排除在外。
知情同意的合格个体被随机分配 (1:1) 到住院 THA 组或 SDD THA 组。
SDD-THA 定义为入院、手术和出院均在 24 小时内，而住院患者住院时间超过 1 天。
随机化发生在个体层面，由独立的统计学家利用计算机自动生成的随机数表进行。
术前，接受 SDD-THA 的患者及其家属以教学手册和床边临床医生授课的形式获得信息，包括方案、注意事项、运动训练和居家康复。
所有手术均由同一个手术团队通过后外侧入路进行。
通过低剂量布比卡因进行标准化全身麻醉，以允许术后早期患者活动。
Celebrex 400 mg PO作为术前常规镇痛。
在皮肤切开前 30 分钟给予头孢唑啉 (1.0 g) 和氨甲环酸 (0.4 g)。
统一的围手术期多模式疼痛管理方案是在伤口闭合前通过关节周围注射鸡尾酒来建立的，其中包括氟比洛芬酯 (50 mg) 和罗哌卡因 (200 mg)。
两组患者均接受相同的术后方案。
为避免静脉血栓栓塞 (VTE)，鼓励所有参与者立即进行踝关节泵和股四头肌锻炼。
此外，鼓励患者在床边临床医生的指导下逐步下床走动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongtao Tian, doctor
- 电话号码：18627171618
- 邮箱：tianhongtao@vip.163.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Wuhan Union Hospital
-
接触：
- Hongtao Tian, doctor
- 电话号码：18627171618
- 邮箱：tianhongtao@vip.163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行单侧初次 THA
- 有能力了解相关治疗流程
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 血红蛋白≥12g/dL
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I 或 II
- 无持续感染或凝血障碍
排除标准：
- 有冠心病病史
- 慢性阻塞性肺疾病
- 心律失常
- 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：当天出院手术
当日出院手术组患者入院、手术后24小时内出院
|
当日出院手术是患者在24小时内入院、手术和出院的手术。
|
|
无干预：住院手术
住院手术的患者遵循常规程序，无需当天出院。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牛津髋关节评分
大体时间：六个月
|
牛津髋关节评分由 12 个问题组成，反映了髋关节功能的不同方面。
每个问题的评分从 0 到 4，4 代表最好的结果或最少的症状
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
质量调整寿命年
大体时间：六个月
|
根据 CHEERS 和 CEA 指南的建议，质量调整生命年作为成本效用分析的结果进行计算。
QALYs 的值由 EQ-5D 估算。
EQ-5D 在基线和 6 个月的随访时进行。
EQ-5D分为五个方面（行动能力、自理、日常活动、不适、抑郁）来评估患者的健康状况，每个方面包括三个等级。
EQ-5D 的得分范围为 -0.59 至 1.00，得分越高表明生活质量越好。
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hongtao Tian, doctor、Wuhan Union Hospital, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Molloy IB, Martin BI, Moschetti WE, Jevsevar DS. Effects of the Length of Stay on the Cost of Total Knee and Total Hip Arthroplasty from 2002 to 2013. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):402-407. doi: 10.2106/JBJS.16.00019.
- Navathe AS, Troxel AB, Liao JM, Nan N, Zhu J, Zhong W, Emanuel EJ. Cost of Joint Replacement Using Bundled Payment Models. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):214-222. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8263.
- Doran JP, Zabinski SJ. Bundled payment initiatives for Medicare and non-Medicare total joint arthroplasty patients at a community hospital: bundles in the real world. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):353-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.035. Epub 2015 Jan 23.
- Zeng JQ. The pilot results of 47 148 cases of BJ-DRGs-based payment in China. Int J Health Plann Manage. 2019 Oct;34(4):1386-1398. doi: 10.1002/hpm.2818. Epub 2019 Jul 8.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月23日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.