Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af omkostningseffektiviteten af ​​sammedagsudskrivningskirurgi for primær total hoftearthroplastik

23. maj 2021 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Analyse af omkostningseffektiviteten af ​​sammedagsudskrivningskirurgi for primær total hoftearthroplastik: en pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse

Total hofteprotese (THA) forårsager en stor medicinsk byrde globalt, og metoden med samme dag udskrivelse (SDD) har tidligere været anset for at være omkostningsbesparende. Imidlertid er en standard omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) nødvendig for at evaluere fordelene ved SDD, når man udfører THA ud fra et perspektiv af både økonomiske og kliniske resultater. Så målet er at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​SDD til hofteudskiftning.

Dette var et enkelt center, pragmatisk RCT med en 6-måneders opfølgning. Fireogfirs deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret til enten SDD-gruppen eller indlæggelsesgruppen (42 pr. gruppe). Resultaterne blev vurderet af en uafhængig ortopæd, som ikke var i det kirurgiske team, ved hjælp af Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) og 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) score ved baseline og den 6-måneders opfølgning. Alle interviews blev gennemført ansigt til ansigt. Alle omkostningsoplysninger blev indsamlet både fra betalingskvitteringer og forsikringsrefusionsregistre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette var en potentiel RCT. Patienter kvalificerede sig til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende kriterier: gennemgår ensidig primær THA; have evnen til at forstå den relevante behandlingsproces; i alderen mellem 18 og 75 år; et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2; hæmoglobin ≥ 12 g/dL; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I eller II; og ingen igangværende infektion eller blodkoagulationsforstyrrelser. Dem med en historie med koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, arytmier eller ubehandlet obstruktiv søvnapnø blev udelukket. Kvalificerede personer, der gav informeret samtykke, blev tilfældigt tildelt (1:1) til en indlagt THA-gruppe eller en SDD THA-gruppe. SDD-THA blev defineret som indlæggelse, operation og udskrivning inden for 24 timer, hvorimod de indlagte patienter blev på hospitalet i mere end én dag. Randomisering forekom på individniveau og blev udført af en uafhængig statistiker, ved hjælp af en automatisk computergenereret tabel med tilfældige tal. Præoperativt modtog patienter, der gennemgår SDD-THA, og deres familier information i form af undervisningshæfter og en undervisningstime udført af en sengelæge, som inkluderede protokollen, forhold, der krævede opmærksomhed, træningstræning og hjemmebaseret genoptræning. Alle operationer blev udført af det samme kirurgiske team gennem en posterolateral tilgang. Standardiseret generel anæstesi blev administreret med lavdosis bupivacain for at muliggøre tidlig postoperativ patientmobilisering. Celebrex 400 mg PO blev brugt som rutinemæssig analgesi før operation. Cefazolin (1,0 g) og tranexaminsyre (0,4 g) blev administreret 30 minutter før hudincision. En ensartet perioperativ multimodal smertebehandlingsprotokol blev etableret ved cocktail periartikulær injektion før sårlukning, som bestod af Flurbiprofen axetil (50 mg) og Ropivacain (200 mg). Patienter i begge grupper accepterede de samme postoperative protokoller. For at undgå venøs tromboemboli (VTE) blev alle deltagere opfordret til at udføre ankelpumpe- og quadriceps-indstillingsøvelser med det samme. Derudover blev patienterne opfordret til at komme ud af sengen og ambulere gradvist med assistance under vejledning af sengelægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår ensidig primær THA
  • have evnen til at forstå den relevante behandlingsproces
  • i alderen mellem 18 og 75 år
  • et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • hæmoglobin ≥ 12g/dL
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I eller II
  • ingen igangværende infektion eller blodkoagulationsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med koronararteriesygdom
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • arytmier
  • ubehandlet obstruktiv søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: udskrivelsesoperation samme dag
Patienter i gruppen med operation samme dag blev indlagt på hospitalet, opereret og udskrevet inden for 24 timer
sammedagsudskrivningsoperationen er den procedure, hvor patienten indlægges, opereres og udskrives inden for 24 timer.
Ingen indgriben: døgnoperation
Patienter i indlagt operation følger rutineprocedurer og behøver ikke at blive udskrevet samme dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: seks måneder
Oxford Hip Score består af 12 spørgsmål, der afspejler de forskellige aspekter af hoftefunktion. Hvert spørgsmål blev scoret fra 0 til 4, hvor 4 repræsenterede det bedste resultat eller de mindste symptomer
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: seks måneder
de kvalitetsjusterede leveår blev beregnet som resultatet i cost utility analyse, som foreslået af CHEERS og CEA retningslinjerne. Værdierne af QALY'er blev estimeret af EQ-5D. EQ-5D blev administreret ved baseline og ved 6-måneders opfølgning. EQ-5D er opdelt i fem aspekter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, ubehag, depression) for at evaluere patienters helbredstilstand, og hver aspekt består af tre niveauer. Scoren for EQ-5D varierer fra -0,59 til 1,00, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 271816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartropati

Kliniske forsøg med udskrivelsesoperation samme dag

3
Abonner