- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04900181
Analyse af omkostningseffektiviteten af sammedagsudskrivningskirurgi for primær total hoftearthroplastik
Analyse af omkostningseffektiviteten af sammedagsudskrivningskirurgi for primær total hoftearthroplastik: en pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse
Total hofteprotese (THA) forårsager en stor medicinsk byrde globalt, og metoden med samme dag udskrivelse (SDD) har tidligere været anset for at være omkostningsbesparende. Imidlertid er en standard omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) nødvendig for at evaluere fordelene ved SDD, når man udfører THA ud fra et perspektiv af både økonomiske og kliniske resultater. Så målet er at evaluere omkostningseffektiviteten af SDD til hofteudskiftning.
Dette var et enkelt center, pragmatisk RCT med en 6-måneders opfølgning. Fireogfirs deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret til enten SDD-gruppen eller indlæggelsesgruppen (42 pr. gruppe). Resultaterne blev vurderet af en uafhængig ortopæd, som ikke var i det kirurgiske team, ved hjælp af Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) og 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) score ved baseline og den 6-måneders opfølgning. Alle interviews blev gennemført ansigt til ansigt. Alle omkostningsoplysninger blev indsamlet både fra betalingskvitteringer og forsikringsrefusionsregistre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongtao Tian, doctor
- Telefonnummer: 18627171618
- E-mail: tianhongtao@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Hongtao Tian, doctor
- Telefonnummer: 18627171618
- E-mail: tianhongtao@vip.163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår ensidig primær THA
- have evnen til at forstå den relevante behandlingsproces
- i alderen mellem 18 og 75 år
- et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
- hæmoglobin ≥ 12g/dL
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I eller II
- ingen igangværende infektion eller blodkoagulationsforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- med en historie med koronararteriesygdom
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- arytmier
- ubehandlet obstruktiv søvnapnø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: udskrivelsesoperation samme dag
Patienter i gruppen med operation samme dag blev indlagt på hospitalet, opereret og udskrevet inden for 24 timer
|
sammedagsudskrivningsoperationen er den procedure, hvor patienten indlægges, opereres og udskrives inden for 24 timer.
|
Ingen indgriben: døgnoperation
Patienter i indlagt operation følger rutineprocedurer og behøver ikke at blive udskrevet samme dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxford Hip Score
Tidsramme: seks måneder
|
Oxford Hip Score består af 12 spørgsmål, der afspejler de forskellige aspekter af hoftefunktion.
Hvert spørgsmål blev scoret fra 0 til 4, hvor 4 repræsenterede det bedste resultat eller de mindste symptomer
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
de kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: seks måneder
|
de kvalitetsjusterede leveår blev beregnet som resultatet i cost utility analyse, som foreslået af CHEERS og CEA retningslinjerne.
Værdierne af QALY'er blev estimeret af EQ-5D.
EQ-5D blev administreret ved baseline og ved 6-måneders opfølgning.
EQ-5D er opdelt i fem aspekter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, ubehag, depression) for at evaluere patienters helbredstilstand, og hver aspekt består af tre niveauer.
Scoren for EQ-5D varierer fra -0,59 til 1,00, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Molloy IB, Martin BI, Moschetti WE, Jevsevar DS. Effects of the Length of Stay on the Cost of Total Knee and Total Hip Arthroplasty from 2002 to 2013. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):402-407. doi: 10.2106/JBJS.16.00019.
- Navathe AS, Troxel AB, Liao JM, Nan N, Zhu J, Zhong W, Emanuel EJ. Cost of Joint Replacement Using Bundled Payment Models. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):214-222. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8263.
- Doran JP, Zabinski SJ. Bundled payment initiatives for Medicare and non-Medicare total joint arthroplasty patients at a community hospital: bundles in the real world. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):353-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.035. Epub 2015 Jan 23.
- Zeng JQ. The pilot results of 47 148 cases of BJ-DRGs-based payment in China. Int J Health Plann Manage. 2019 Oct;34(4):1386-1398. doi: 10.1002/hpm.2818. Epub 2019 Jul 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271816
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartropati
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
Kliniske forsøg med udskrivelsesoperation samme dag
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu