- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04900181
Analiza opłacalności operacji jednodniowego wypisu pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Analiza efektywności kosztowej operacji pierwszego dnia w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) powoduje ogromne obciążenie medyczne na całym świecie, a metoda wypisu tego samego dnia (SDD) była wcześniej uważana za oszczędzającą koszty. Jednak do oceny korzyści SDD podczas wykonywania THA z perspektywy wyników ekonomicznych i klinicznych potrzebna jest standardowa analiza opłacalności (CEA) w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Tak więc celem jest ocena opłacalności SDD w przypadku wymiany stawu biodrowego.
Było to jednoośrodkowe, pragmatyczne RCT z 6-miesięczną obserwacją. Osiemdziesięciu czterech uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia, zostało losowo przydzielonych do grupy SDD lub grupy pacjentów hospitalizowanych (42 na grupę). Wyniki zostały ocenione przez niezależnego ortopedę, który nie był w zespole chirurgicznym, przy użyciu punktacji Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) i 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) na początku badania i 6-miesięczna obserwacja. Wszystkie wywiady przeprowadzono twarzą w twarz. Wszystkie informacje o kosztach zostały zebrane zarówno z potwierdzeń płatności, jak i ewidencji zwrotów kosztów ubezpieczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongtao Tian, doctor
- Numer telefonu: 18627171618
- E-mail: tianhongtao@vip.163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Hongtao Tian, doctor
- Numer telefonu: 18627171618
- E-mail: tianhongtao@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie jednostronnej pierwotnej THA
- posiadanie umiejętności zrozumienia odpowiedniego procesu leczenia
- w wieku od 18 do 75 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
- hemoglobina ≥ 12 g/dl
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II
- brak trwającej infekcji lub zaburzeń krzepnięcia krwi
Kryteria wyłączenia:
- z historią choroby wieńcowej
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- arytmie
- nieleczony obturacyjny bezdech senny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: operacja wypisu tego samego dnia
Pacjenci z grupy operacji wypisu tego samego dnia byli przyjmowani do szpitala, operowani i wypisywani w ciągu 24 godzin
|
operacja wypisu tego samego dnia to zabieg, w ramach którego pacjent zostaje przyjęty, zoperowany i wypisany w ciągu 24 godzin.
|
Brak interwencji: chirurgia szpitalna
Pacjenci w oddziałach szpitalnych przestrzegają rutynowych procedur i nie muszą być wypisywani tego samego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Oxford Hip Score składa się z 12 pytań odzwierciedlających różne aspekty funkcjonowania stawu biodrowego.
Każde pytanie było oceniane w skali od 0 do 4, przy czym 4 oznaczało najlepszy wynik lub najmniejszą liczbę objawów
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
lat życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
lata życia skorygowane o jakość obliczono jako wynik analizy użyteczności kosztów, zgodnie z propozycją wytycznych CHEERS i CEA.
Wartości QALY oszacowano za pomocą EQ-5D.
EQ-5D podawano na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
EQ-5D jest podzielony na pięć aspektów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, dyskomfort, depresja) do oceny stanu zdrowia pacjentów, a każdy z nich składa się z trzech poziomów.
Wynik dla EQ-5D waha się od -0,59 do 1,00, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Molloy IB, Martin BI, Moschetti WE, Jevsevar DS. Effects of the Length of Stay on the Cost of Total Knee and Total Hip Arthroplasty from 2002 to 2013. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):402-407. doi: 10.2106/JBJS.16.00019.
- Navathe AS, Troxel AB, Liao JM, Nan N, Zhu J, Zhong W, Emanuel EJ. Cost of Joint Replacement Using Bundled Payment Models. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):214-222. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8263.
- Doran JP, Zabinski SJ. Bundled payment initiatives for Medicare and non-Medicare total joint arthroplasty patients at a community hospital: bundles in the real world. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):353-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.035. Epub 2015 Jan 23.
- Zeng JQ. The pilot results of 47 148 cases of BJ-DRGs-based payment in China. Int J Health Plann Manage. 2019 Oct;34(4):1386-1398. doi: 10.1002/hpm.2818. Epub 2019 Jul 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 271816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada