Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza opłacalności operacji jednodniowego wypisu pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

23 maja 2021 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Analiza efektywności kosztowej operacji pierwszego dnia w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) powoduje ogromne obciążenie medyczne na całym świecie, a metoda wypisu tego samego dnia (SDD) była wcześniej uważana za oszczędzającą koszty. Jednak do oceny korzyści SDD podczas wykonywania THA z perspektywy wyników ekonomicznych i klinicznych potrzebna jest standardowa analiza opłacalności (CEA) w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Tak więc celem jest ocena opłacalności SDD w przypadku wymiany stawu biodrowego.

Było to jednoośrodkowe, pragmatyczne RCT z 6-miesięczną obserwacją. Osiemdziesięciu czterech uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia, zostało losowo przydzielonych do grupy SDD lub grupy pacjentów hospitalizowanych (42 na grupę). Wyniki zostały ocenione przez niezależnego ortopedę, który nie był w zespole chirurgicznym, przy użyciu punktacji Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) i 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) na początku badania i 6-miesięczna obserwacja. Wszystkie wywiady przeprowadzono twarzą w twarz. Wszystkie informacje o kosztach zostały zebrane zarówno z potwierdzeń płatności, jak i ewidencji zwrotów kosztów ubezpieczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

To było prospektywne RCT. Do badania kwalifikowani byli pacjenci, którzy spełniali następujące kryteria: poddanie się jednostronnej pierwotnej THA; posiadanie umiejętności zrozumienia odpowiedniego procesu leczenia; w wieku od 18 do 75 lat; wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2; hemoglobina ≥ 12 g/dl; Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II; i brak trwającej infekcji lub zaburzeń krzepnięcia krwi. Wykluczono osoby z chorobą wieńcową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zaburzeniami rytmu lub nieleczonym obturacyjnym bezdechem sennym w wywiadzie. Kwalifikujące się osoby, które wyraziły świadomą zgodę, zostały losowo przydzielone (1: 1) do szpitalnej grupy THA lub grupy SDD THA. SDD-THA zdefiniowano jako przyjęcie, operację i wypis w ciągu 24 godzin, podczas gdy pacjenci hospitalizowani pozostawali w szpitalu dłużej niż jedną dobę. Randomizacja miała miejsce na poziomie indywidualnym i została przeprowadzona przez niezależnego statystyka, wykorzystującego automatycznie generowaną komputerowo tabelę liczb losowych. Przed operacją pacjenci poddawani SDD-THA i ich rodziny otrzymywali informacje w formie broszur instruktażowych i zajęć dydaktycznych prowadzonych przez lekarza przyłóżkowego, które obejmowały protokół, sprawy wymagające uwagi, ćwiczenia fizyczne i rehabilitację domową. Wszystkie operacje zostały wykonane przez ten sam zespół chirurgów z dostępu tylno-bocznego. Standaryzowane znieczulenie ogólne podawano małą dawką bupiwakainy, aby umożliwić wczesną mobilizację pacjenta po operacji. Celebrex 400 mg doustnie stosowano jako rutynowe znieczulenie przed operacją. Cefazolinę (1,0 g) i kwas traneksamowy (0,4 g) podawano 30 min przed nacięciem skóry. Ujednolicony okołooperacyjny, multimodalny protokół leczenia bólu został ustalony przez wstrzyknięcie okołostawowe koktajlu przed zamknięciem rany, który składał się z flurbiprofenu aksetylu (50 mg) i ropiwakainy (200 mg). Pacjenci w obu grupach akceptowali te same protokoły pooperacyjne. Aby uniknąć żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), wszyscy uczestnicy zostali zachęceni do natychmiastowego wykonania pompowania kostki i ćwiczeń mięśnia czworogłowego uda. Ponadto pacjentów zachęcano do wstawania z łóżka i stopniowego poruszania się z pomocą lekarza przyłóżkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie jednostronnej pierwotnej THA
  • posiadanie umiejętności zrozumienia odpowiedniego procesu leczenia
  • w wieku od 18 do 75 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • hemoglobina ≥ 12 g/dl
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II
  • brak trwającej infekcji lub zaburzeń krzepnięcia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • z historią choroby wieńcowej
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • arytmie
  • nieleczony obturacyjny bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: operacja wypisu tego samego dnia
Pacjenci z grupy operacji wypisu tego samego dnia byli przyjmowani do szpitala, operowani i wypisywani w ciągu 24 godzin
operacja wypisu tego samego dnia to zabieg, w ramach którego pacjent zostaje przyjęty, zoperowany i wypisany w ciągu 24 godzin.
Brak interwencji: chirurgia szpitalna
Pacjenci w oddziałach szpitalnych przestrzegają rutynowych procedur i nie muszą być wypisywani tego samego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Oxford Hip Score składa się z 12 pytań odzwierciedlających różne aspekty funkcjonowania stawu biodrowego. Każde pytanie było oceniane w skali od 0 do 4, przy czym 4 oznaczało najlepszy wynik lub najmniejszą liczbę objawów
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lat życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: sześć miesięcy
lata życia skorygowane o jakość obliczono jako wynik analizy użyteczności kosztów, zgodnie z propozycją wytycznych CHEERS i CEA. Wartości QALY oszacowano za pomocą EQ-5D. EQ-5D podawano na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji. EQ-5D jest podzielony na pięć aspektów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, dyskomfort, depresja) do oceny stanu zdrowia pacjentów, a każdy z nich składa się z trzech poziomów. Wynik dla EQ-5D waha się od -0,59 do 1,00, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 271816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada
3
Subskrybuj