Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ экономической эффективности операции с выпиской в ​​тот же день для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

23 мая 2021 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China

Анализ экономической эффективности операции выписки в тот же день для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) вызывает большое медицинское бремя во всем мире, и метод выписки в тот же день (SDD) ранее считался экономичным. Тем не менее, стандартный анализ эффективности затрат (CEA) в рандомизированном контролируемом исследовании (RCT) необходим для оценки преимуществ SDD при выполнении THA с точки зрения как экономических, так и клинических результатов. Таким образом, цель состоит в том, чтобы оценить экономическую эффективность SDD для замены тазобедренного сустава.

Это было одноцентровое, практичное РКИ с 6-месячным последующим наблюдением. Восемьдесят четыре участника, которые соответствовали критериям включения, были рандомизированы либо в группу SDD, либо в группу стационарного лечения (по 42 в группе). Исходы оценивались независимым ортопедом, не входившим в хирургическую бригаду, с использованием шкалы Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) и 36-элементного опроса здоровья (SF-36) на исходном уровне и 6-месячное наблюдение. Все интервью проводились лицом к лицу. Вся информация о затратах была собрана как из платежных квитанций, так и из записей страховых возмещений.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было проспективное РКИ. Пациенты подходили для включения в исследование, если они соответствовали следующим критериям: односторонняя первичная ТЭЛА; способность понимать соответствующий процесс лечения; в возрасте от 18 до 75 лет; индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2; гемоглобин ≥ 12 г/дл; Американское общество анестезиологов (ASA) классификация физического состояния I или II; и отсутствие текущей инфекции или нарушений свертывания крови. Исключались пациенты с ишемической болезнью сердца, хронической обструктивной болезнью легких, аритмиями или нелеченым синдромом обструктивного апноэ во сне. Подходящие лица, которые дали информированное согласие, были случайным образом распределены (1:1) в группу стационарной ТЭБ или группу ТЭБ SDD. SDD-THA определяли как госпитализацию, операцию и выписку в течение 24 часов, тогда как стационарные пациенты оставались в больнице более одного дня. Рандомизация происходила на индивидуальном уровне и выполнялась независимым статистиком с использованием автоматически сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел. Перед операцией пациенты, перенесшие SDD-THA, и их семьи получили информацию в виде учебных буклетов и учебных занятий, проводимых прикроватным врачом, которые включали протокол, вопросы, требующие внимания, физические упражнения и домашнюю реабилитацию. Все операции выполнялись одной хирургической бригадой из заднебокового доступа. Под стандартизированной общей анестезией применялись низкие дозы бупивакаина, чтобы обеспечить раннюю послеоперационную мобилизацию пациента. Целебрекс 400 мг перорально использовался в качестве рутинной анальгезии перед операцией. Цефазолин (1,0 г) и транексамовую кислоту (0,4 г) вводили за 30 мин до разреза кожи. Единый протокол периоперационного мультимодального обезболивания был разработан путем периартикулярной инъекции коктейля перед закрытием раны, который состоял из флурбипрофена аксетила (50 мг) и ропивакаина (200 мг). Пациенты обеих групп придерживались одинаковых послеоперационных протоколов. Чтобы избежать венозной тромбоэмболии (ВТЭ), всем участникам было рекомендовано немедленно выполнять накачку голеностопного сустава и упражнения на настройку четырехглавой мышцы бедра. Кроме того, пациентов поощряли вставать с постели и постепенно передвигаться с помощью под руководством лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongtao Tian, doctor
  • Номер телефона: 18627171618
  • Электронная почта: tianhongtao@vip.163.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Wuhan Union Hospital
        • Контакт:
          • Hongtao Tian, doctor
          • Номер телефона: 18627171618
          • Электронная почта: tianhongtao@vip.163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перенесенная односторонняя первичная ТЭЛА
  • способность понимать соответствующий процесс лечения
  • в возрасте от 18 до 75 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
  • гемоглобин ≥ 12 г/дл
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
  • отсутствие продолжающейся инфекции или нарушений свертываемости крови

Критерий исключения:

  • с историей ишемической болезни сердца
  • хроническая обструктивная болезнь легких
  • аритмии
  • нелеченное обструктивное апноэ сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: операция выписки в тот же день
Пациенты в группе хирургической выписки в тот же день были госпитализированы, прооперированы и выписаны в течение 24 часов.
Операция по выписке в тот же день — это процедура, при которой пациента госпитализируют, оперируют и выписывают в течение 24 часов.
Без вмешательства: стационарная хирургия
Пациенты в стационарной хирургии следуют обычным процедурам, и их не нужно выписывать в тот же день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордский рейтинг бедер
Временное ограничение: шесть месяцев
Oxford Hip Score состоит из 12 вопросов, отражающих различные аспекты функции тазобедренного сустава. Каждый вопрос оценивался от 0 до 4, где 4 соответствовали наилучшему результату или наименьшему количеству симптомов.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: шесть месяцев
годы жизни с поправкой на качество рассчитывались как результат анализа полезности затрат, как это было предложено в руководствах CHEERS и CEA. Значения QALY были оценены с помощью EQ-5D. EQ-5D вводили в начале исследования и через 6 месяцев. EQ-5D разделен на пять аспектов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, дискомфорт, депрессия) для оценки состояния здоровья пациентов, и каждый состоит из трех уровней. Оценка по EQ-5D колеблется от -0,59 до 1,00, при этом более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 271816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться