- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04900181
Анализ экономической эффективности операции с выпиской в тот же день для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Анализ экономической эффективности операции выписки в тот же день для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) вызывает большое медицинское бремя во всем мире, и метод выписки в тот же день (SDD) ранее считался экономичным. Тем не менее, стандартный анализ эффективности затрат (CEA) в рандомизированном контролируемом исследовании (RCT) необходим для оценки преимуществ SDD при выполнении THA с точки зрения как экономических, так и клинических результатов. Таким образом, цель состоит в том, чтобы оценить экономическую эффективность SDD для замены тазобедренного сустава.
Это было одноцентровое, практичное РКИ с 6-месячным последующим наблюдением. Восемьдесят четыре участника, которые соответствовали критериям включения, были рандомизированы либо в группу SDD, либо в группу стационарного лечения (по 42 в группе). Исходы оценивались независимым ортопедом, не входившим в хирургическую бригаду, с использованием шкалы Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) и 36-элементного опроса здоровья (SF-36) на исходном уровне и 6-месячное наблюдение. Все интервью проводились лицом к лицу. Вся информация о затратах была собрана как из платежных квитанций, так и из записей страховых возмещений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongtao Tian, doctor
- Номер телефона: 18627171618
- Электронная почта: tianhongtao@vip.163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Hongtao Tian, doctor
- Номер телефона: 18627171618
- Электронная почта: tianhongtao@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенесенная односторонняя первичная ТЭЛА
- способность понимать соответствующий процесс лечения
- в возрасте от 18 до 75 лет
- индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
- гемоглобин ≥ 12 г/дл
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
- отсутствие продолжающейся инфекции или нарушений свертываемости крови
Критерий исключения:
- с историей ишемической болезни сердца
- хроническая обструктивная болезнь легких
- аритмии
- нелеченное обструктивное апноэ сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: операция выписки в тот же день
Пациенты в группе хирургической выписки в тот же день были госпитализированы, прооперированы и выписаны в течение 24 часов.
|
Операция по выписке в тот же день — это процедура, при которой пациента госпитализируют, оперируют и выписывают в течение 24 часов.
|
|
Без вмешательства: стационарная хирургия
Пациенты в стационарной хирургии следуют обычным процедурам, и их не нужно выписывать в тот же день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский рейтинг бедер
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Oxford Hip Score состоит из 12 вопросов, отражающих различные аспекты функции тазобедренного сустава.
Каждый вопрос оценивался от 0 до 4, где 4 соответствовали наилучшему результату или наименьшему количеству симптомов.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: шесть месяцев
|
годы жизни с поправкой на качество рассчитывались как результат анализа полезности затрат, как это было предложено в руководствах CHEERS и CEA.
Значения QALY были оценены с помощью EQ-5D.
EQ-5D вводили в начале исследования и через 6 месяцев.
EQ-5D разделен на пять аспектов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, дискомфорт, депрессия) для оценки состояния здоровья пациентов, и каждый состоит из трех уровней.
Оценка по EQ-5D колеблется от -0,59 до 1,00, при этом более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Molloy IB, Martin BI, Moschetti WE, Jevsevar DS. Effects of the Length of Stay on the Cost of Total Knee and Total Hip Arthroplasty from 2002 to 2013. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):402-407. doi: 10.2106/JBJS.16.00019.
- Navathe AS, Troxel AB, Liao JM, Nan N, Zhu J, Zhong W, Emanuel EJ. Cost of Joint Replacement Using Bundled Payment Models. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):214-222. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8263.
- Doran JP, Zabinski SJ. Bundled payment initiatives for Medicare and non-Medicare total joint arthroplasty patients at a community hospital: bundles in the real world. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):353-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.035. Epub 2015 Jan 23.
- Zeng JQ. The pilot results of 47 148 cases of BJ-DRGs-based payment in China. Int J Health Plann Manage. 2019 Oct;34(4):1386-1398. doi: 10.1002/hpm.2818. Epub 2019 Jul 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .