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고관절 일차 인공관절 전치환술 당일 퇴원 수술의 비용 효율성 분석

2021년 5월 23일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China

고관절 일차 인공관절 전치환술 당일 퇴원 수술의 비용-효과 분석: 실용적인 무작위 통제 연구

고관절 전치환술(THA)은 전 세계적으로 의료 부담이 크며, 당일 퇴원(SDD) 방법은 이전에는 비용 절감으로 간주되었습니다. 그러나 경제적 및 임상적 결과의 관점에서 THA를 수행할 때 SDD의 이점을 평가하려면 무작위 대조 시험(RCT)의 표준 비용 효율성 분석(CEA)이 필요합니다. 따라서 목표는 고관절 교체를 위한 SDD의 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

이것은 6개월 후속 조치가 포함된 단일 센터의 실용적인 RCT였습니다. 포함 기준을 충족한 84명의 참가자는 SDD 그룹 또는 입원 환자 그룹(그룹당 42명)으로 무작위 배정되었습니다. 수술 팀에 속하지 않은 독립적인 정형외과 의사가 기준선에서 Oxford Hip Score(OHS), EuroQol 5D(EQ-5D) 및 36-Item Short-From Health Survey(SF-36) 점수를 사용하여 결과를 평가했습니다. 6개월의 추적. 모든 면접은 대면으로 진행되었습니다. 모든 비용 정보는 지불 영수증과 보험 환급 기록 모두에서 수집되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 예비 RCT였습니다. 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 자격이 있는 환자: 일방적인 일차 THA를 받는 것; 해당 치료 과정을 이해할 수 있는 능력 18세에서 75세 사이; 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2; 헤모글로빈 ≥ 12g/dL; American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II; 지속적인 감염이나 혈액 응고 장애가 없습니다. 관상동맥질환, 만성폐쇄성폐질환, 부정맥 또는 치료받지 않은 폐쇄성 수면무호흡증의 병력이 있는 경우는 제외하였다. 정보에 입각한 동의를 한 적격 개인은 무작위로(1:1) 입원 환자 THA 그룹 또는 SDD THA 그룹에 할당되었습니다. SDD-THA는 24시간 이내 입원, 수술, 퇴원으로 정의한 반면, 입원 환자는 하루 이상 병원에 머물렀다. 무작위화는 개인 수준에서 이루어졌으며 독립적인 통계학자가 자동 ​​컴퓨터 생성 난수 표를 활용하여 수행했습니다. 수술 전에 SDD-THA를 받는 환자와 그 가족은 프로토콜, 주의가 필요한 사항, 운동 훈련 및 가정 기반 재활이 포함된 침상 임상의가 실시하는 교육 책자 및 교육 수업의 형태로 정보를 받았습니다. 모든 수술은 동일한 수술팀이 후측방접근법을 통해 시행하였다. 표준화된 전신 마취는 저용량 부피바카인으로 시행하여 수술 후 조기에 환자를 움직일 수 있도록 했습니다. Celebrex 400mg PO는 수술 전 일상적인 진통제로 사용되었습니다. 세파졸린(1.0g)과 트라넥삼산(0.4g)을 피부 절개 30분 전에 투여하였다. Flurbiprofen axetil(50mg)과 Ropivacaine(200mg)으로 구성된 상처 봉합 전에 칵테일 관절주위 주사로 균일한 수술 전후 복합 통증 관리 프로토콜을 확립했습니다. 두 그룹의 환자는 동일한 수술 후 프로토콜을 수락했습니다. 정맥 혈전색전증(VTE)을 피하기 위해 모든 참가자는 즉시 발목 펌핑 및 대퇴사두근 고정 운동을 수행하도록 권장되었습니다. 또한, 환자는 침상에서 일어나 침상 임상의의 지도 하에 도움을 받아 점진적으로 걸을 수 있도록 권장되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일방적인 일차 THA를 받는 중
  • 관련 치료 과정을 이해할 수 있는 능력
  • 18세에서 75세 사이
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
  • 헤모글로빈 ≥ 12g/dL
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II
  • 진행중인 감염 또는 혈액 응고 장애 없음

제외 기준:

  • 관상 동맥 질환의 병력
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 부정맥
  • 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당일 퇴원 수술
당일 퇴원 수술군 환자는 병원에 입원하여 수술 후 24시간 이내에 퇴원하였다.
절차: 당일 퇴원 수술
당일 퇴원 수술은 환자가 24시간 이내에 입원, 수술 및 퇴원하는 절차입니다.
간섭 없음: 입원 수술
입원 환자 수술 환자는 일상적인 절차를 따르며 당일 퇴원할 필요가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 힙 스코어
기간: 6개월
Oxford Hip Score는 고관절 기능의 다양한 측면을 반영하는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨졌으며 4는 최상의 결과 또는 최소 증상을 나타냅니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
품질 조정 수명
기간: 6개월
품질 조정 수명은 CHEERS 및 CEA 지침에서 제안한 비용 효용 분석의 결과로 계산되었습니다. QALY의 값은 EQ-5D에 의해 추정되었습니다. EQ-5D는 기준선과 6개월 추적 조사에서 관리되었습니다. EQ-5D는 환자의 건강상태를 평가하기 위해 5가지 측면(이동성, 자기관리, 일상활동, 불편감, 우울감)으로 구분되며 각각 3단계로 구성된다. EQ-5D의 점수 범위는 -0.59에서 1.00까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

수사관

  • 연구 책임자: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 271816

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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