Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de kosteneffectiviteit van ontslagchirurgie op dezelfde dag voor primaire totale heupartroplastiek

23 mei 2021 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Analyse van de kosteneffectiviteit van ontslagchirurgie op dezelfde dag voor primaire totale heupartroplastiek: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Totale heupartroplastiek (THA) veroorzaakt wereldwijd een grote medische last en de methode voor ontslag op dezelfde dag (SDD) werd eerder als kostenbesparend beschouwd. Er is echter een standaard kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) nodig om de voordelen van SDD bij het uitvoeren van THA te evalueren vanuit het perspectief van zowel economische als klinische resultaten. Het doel is dus om de kosteneffectiviteit van SDD voor heupvervanging te evalueren.

Dit was een pragmatische RCT in één centrum met een follow-up van 6 maanden. Vierentachtig deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd naar de SDD-groep of de intramurale groep (42 per groep). De resultaten werden beoordeeld door een onafhankelijke orthopedist die geen deel uitmaakte van het chirurgische team, met behulp van de Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) en 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) scores bij de basislijn en de follow-up na 6 maanden. Alle interviews zijn face-to-face afgenomen. Alle kosteninformatie werd verzameld uit zowel betalingsbewijzen als uit de administratie van de verzekeringsvergoedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve RCT. Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldeden: eenzijdige primaire THA ondergaan; het vermogen hebben om het relevante behandelproces te begrijpen; tussen 18 en 75 jaar oud; een body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2; hemoglobine ≥ 12g/dL; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I of II; en geen aanhoudende infectie of bloedstollingsstoornissen. Degenen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, aritmieën of onbehandelde obstructieve slaapapneu werden uitgesloten. In aanmerking komende personen die geïnformeerde toestemming gaven, werden willekeurig (1:1) toegewezen aan een intramurale THA-groep of een SDD THA-groep. SDD-THA werd gedefinieerd als opname, operatie en ontslag binnen 24 uur, terwijl de intramurale patiënten langer dan een dag in het ziekenhuis verbleven. Randomisatie vond plaats op individueel niveau en werd uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus, gebruikmakend van een automatisch door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Preoperatief ontvingen patiënten die SDD-THA ondergingen en hun families informatie in de vorm van lesboekjes en een les die werd gegeven door een arts aan het bed, waarin het protocol, zaken die aandacht nodig hadden, oefentraining en thuisrevalidatie aan bod kwamen. Alle operaties werden uitgevoerd door hetzelfde chirurgisch team via een posterolaterale benadering. Gestandaardiseerde algemene anesthesie werd toegediend door middel van een lage dosis bupivacaïne, om vroege postoperatieve mobilisatie van de patiënt mogelijk te maken. Celebrex 400 mg oraal werd gebruikt als routinematige analgesie vóór de operatie. Cefazoline (1,0 g) en tranexaminezuur (0,4 g) werden 30 minuten vóór de huidincisie toegediend. Een uniform peri-operatief multimodaal pijnbeheersprotocol werd opgesteld door periarticulaire cocktailinjectie vóór wondsluiting, die bestond uit Flurbiprofen axetil (50 mg) en Ropivacaïne (200 mg). Patiënten in beide groepen accepteerden dezelfde postoperatieve protocollen. Om veneuze trombo-embolie (VTE) te voorkomen, werden alle deelnemers aangemoedigd om onmiddellijk enkelpomp- en quadriceps-oefeningen uit te voeren. Bovendien werden patiënten aangemoedigd om uit bed te komen en progressief te lopen met hulp onder begeleiding van de bedarts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenzijdige primaire THA ondergaan
  • het vermogen hebben om het relevante behandelingsproces te begrijpen
  • leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • een body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • hemoglobine ≥ 12g/dL
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I of II
  • geen aanhoudende infectie of bloedstollingsstoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  • chronische obstructieve longziekte
  • hartritmestoornissen
  • onbehandelde obstructieve slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ontslagoperatie op dezelfde dag
Patiënten in de groep die dezelfde dag werd ontslagen, werden opgenomen in het ziekenhuis, geopereerd en binnen 24 uur ontslagen
ontslagoperatie op dezelfde dag is de procedure waarbij de patiënt binnen 24 uur wordt opgenomen, geopereerd en ontslagen.
Geen tussenkomst: intramurale chirurgie
Patiënten in een intramurale operatie volgen routineprocedures en hoeven niet op dezelfde dag te worden ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Oxford Heupscore
Tijdsspanne: zes maanden
de Oxford Hip Score bestaat uit 12 vragen die de verschillende aspecten van de heupfunctie weerspiegelen. Elke vraag kreeg een score van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor de beste uitkomst of de minste symptomen
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: zes maanden
de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren werden berekend als de uitkomst van de kostenutiliteitsanalyse, zoals voorgesteld door de CHEERS- en CEA-richtlijnen. De waarden van QALY's werden geschat door EQ-5D. De EQ-5D werd afgenomen bij baseline en bij de follow-up na 6 maanden. De EQ-5D is onderverdeeld in vijf aspecten (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, ongemak, depressie) om de gezondheidstoestand van patiënten te evalueren, en elk bestaat uit drie niveaus. De score voor de EQ-5D varieert van -0,59 tot 1,00, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 271816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupartropathie

3
Abonneren