- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04900181
Analyse van de kosteneffectiviteit van ontslagchirurgie op dezelfde dag voor primaire totale heupartroplastiek
Analyse van de kosteneffectiviteit van ontslagchirurgie op dezelfde dag voor primaire totale heupartroplastiek: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Totale heupartroplastiek (THA) veroorzaakt wereldwijd een grote medische last en de methode voor ontslag op dezelfde dag (SDD) werd eerder als kostenbesparend beschouwd. Er is echter een standaard kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) nodig om de voordelen van SDD bij het uitvoeren van THA te evalueren vanuit het perspectief van zowel economische als klinische resultaten. Het doel is dus om de kosteneffectiviteit van SDD voor heupvervanging te evalueren.
Dit was een pragmatische RCT in één centrum met een follow-up van 6 maanden. Vierentachtig deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd naar de SDD-groep of de intramurale groep (42 per groep). De resultaten werden beoordeeld door een onafhankelijke orthopedist die geen deel uitmaakte van het chirurgische team, met behulp van de Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) en 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) scores bij de basislijn en de follow-up na 6 maanden. Alle interviews zijn face-to-face afgenomen. Alle kosteninformatie werd verzameld uit zowel betalingsbewijzen als uit de administratie van de verzekeringsvergoedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongtao Tian, doctor
- Telefoonnummer: 18627171618
- E-mail: tianhongtao@vip.163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- Hongtao Tian, doctor
- Telefoonnummer: 18627171618
- E-mail: tianhongtao@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige primaire THA ondergaan
- het vermogen hebben om het relevante behandelingsproces te begrijpen
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- een body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
- hemoglobine ≥ 12g/dL
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I of II
- geen aanhoudende infectie of bloedstollingsstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
- chronische obstructieve longziekte
- hartritmestoornissen
- onbehandelde obstructieve slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ontslagoperatie op dezelfde dag
Patiënten in de groep die dezelfde dag werd ontslagen, werden opgenomen in het ziekenhuis, geopereerd en binnen 24 uur ontslagen
|
ontslagoperatie op dezelfde dag is de procedure waarbij de patiënt binnen 24 uur wordt opgenomen, geopereerd en ontslagen.
|
Geen tussenkomst: intramurale chirurgie
Patiënten in een intramurale operatie volgen routineprocedures en hoeven niet op dezelfde dag te worden ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de Oxford Heupscore
Tijdsspanne: zes maanden
|
de Oxford Hip Score bestaat uit 12 vragen die de verschillende aspecten van de heupfunctie weerspiegelen.
Elke vraag kreeg een score van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor de beste uitkomst of de minste symptomen
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: zes maanden
|
de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren werden berekend als de uitkomst van de kostenutiliteitsanalyse, zoals voorgesteld door de CHEERS- en CEA-richtlijnen.
De waarden van QALY's werden geschat door EQ-5D.
De EQ-5D werd afgenomen bij baseline en bij de follow-up na 6 maanden.
De EQ-5D is onderverdeeld in vijf aspecten (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, ongemak, depressie) om de gezondheidstoestand van patiënten te evalueren, en elk bestaat uit drie niveaus.
De score voor de EQ-5D varieert van -0,59 tot 1,00, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Molloy IB, Martin BI, Moschetti WE, Jevsevar DS. Effects of the Length of Stay on the Cost of Total Knee and Total Hip Arthroplasty from 2002 to 2013. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):402-407. doi: 10.2106/JBJS.16.00019.
- Navathe AS, Troxel AB, Liao JM, Nan N, Zhu J, Zhong W, Emanuel EJ. Cost of Joint Replacement Using Bundled Payment Models. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):214-222. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8263.
- Doran JP, Zabinski SJ. Bundled payment initiatives for Medicare and non-Medicare total joint arthroplasty patients at a community hospital: bundles in the real world. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):353-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.035. Epub 2015 Jan 23.
- Zeng JQ. The pilot results of 47 148 cases of BJ-DRGs-based payment in China. Int J Health Plann Manage. 2019 Oct;34(4):1386-1398. doi: 10.1002/hpm.2818. Epub 2019 Jul 8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupartropathie
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten