- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04900181
Analyse du rapport coût-efficacité de la chirurgie de congé le jour même pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche
Analyse du rapport coût-efficacité de la chirurgie de sortie le jour même pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche : une étude contrôlée randomisée pragmatique
L'arthroplastie totale de la hanche (ATH) entraîne un lourd fardeau médical à l'échelle mondiale, et la méthode de sortie le jour même (SDD) a déjà été considérée comme économique. Cependant, une analyse coût-efficacité (ACE) standard dans un essai contrôlé randomisé (ECR) est nécessaire pour évaluer les avantages de la SDD lors de la réalisation d'une PTH du point de vue des résultats économiques et cliniques. L'objectif est donc d'évaluer le rapport coût-efficacité du SDD pour le remplacement de la hanche.
Il s'agissait d'un ECR pragmatique monocentrique avec un suivi de 6 mois. Quatre-vingt-quatre participants qui répondaient aux critères d'inclusion ont été randomisés soit dans le groupe SDD, soit dans le groupe de patients hospitalisés (42 par groupe). Les résultats ont été évalués par un orthopédiste indépendant qui ne faisait pas partie de l'équipe chirurgicale, à l'aide des scores Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) et 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) au départ et le suivi de 6 mois. Tous les entretiens ont été menés en face à face. Toutes les informations sur les coûts ont été collectées à partir des reçus de paiement et des dossiers de remboursement des assurances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongtao Tian, doctor
- Numéro de téléphone: 18627171618
- E-mail: tianhongtao@vip.163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital
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Contact:
- Hongtao Tian, doctor
- Numéro de téléphone: 18627171618
- E-mail: tianhongtao@vip.163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- subissant une PTH primaire unilatérale
- avoir la capacité de comprendre le processus de traitement pertinent
- âgés entre 18 et 75 ans
- un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
- hémoglobine ≥ 12g/dL
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I ou II
- pas d'infection en cours ou de troubles de la coagulation sanguine
Critère d'exclusion:
- ayant des antécédents de maladie coronarienne
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- arythmies
- apnée obstructive du sommeil non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: la chirurgie de sortie le jour même
Les patients du groupe de chirurgie de sortie le jour même ont été admis à l'hôpital, opérés et sont sortis dans les 24 heures
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la chirurgie de sortie le jour même est la procédure dans laquelle le patient est admis, opéré et sorti dans les 24 heures.
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Aucune intervention: chirurgie hospitalière
Les patients en chirurgie hospitalière suivent les procédures de routine et n'ont pas besoin de sortir le même jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score de la hanche d'Oxford
Délai: six mois
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l'Oxford Hip Score se compose de 12 questions reflétant les différents aspects de la fonction de la hanche.
Chaque question a été notée de 0 à 4, 4 représentant le meilleur résultat ou le moins de symptômes
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les années de vie pondérées par la qualité
Délai: six mois
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les années de vie ajustées sur la qualité ont été calculées comme le résultat d'une analyse coût-utilité, comme le proposent les directives CHEERS et CEA.
Les valeurs des QALY ont été estimées par EQ-5D .
L'EQ-5D a été administré au départ et au suivi de 6 mois.
L'EQ-5D est divisé en cinq aspects (mobilité, soins personnels, activités habituelles, inconfort, dépression) pour évaluer l'état de santé des patients, et chacun se compose de trois niveaux.
Le score de l'EQ-5D varie de -0,59 à 1,00, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Molloy IB, Martin BI, Moschetti WE, Jevsevar DS. Effects of the Length of Stay on the Cost of Total Knee and Total Hip Arthroplasty from 2002 to 2013. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):402-407. doi: 10.2106/JBJS.16.00019.
- Navathe AS, Troxel AB, Liao JM, Nan N, Zhu J, Zhong W, Emanuel EJ. Cost of Joint Replacement Using Bundled Payment Models. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):214-222. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8263.
- Doran JP, Zabinski SJ. Bundled payment initiatives for Medicare and non-Medicare total joint arthroplasty patients at a community hospital: bundles in the real world. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):353-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.035. Epub 2015 Jan 23.
- Zeng JQ. The pilot results of 47 148 cases of BJ-DRGs-based payment in China. Int J Health Plann Manage. 2019 Oct;34(4):1386-1398. doi: 10.1002/hpm.2818. Epub 2019 Jul 8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271816
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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