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Analyse du rapport coût-efficacité de la chirurgie de congé le jour même pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche

23 mai 2021 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China

Analyse du rapport coût-efficacité de la chirurgie de sortie le jour même pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche : une étude contrôlée randomisée pragmatique

L'arthroplastie totale de la hanche (ATH) entraîne un lourd fardeau médical à l'échelle mondiale, et la méthode de sortie le jour même (SDD) a déjà été considérée comme économique. Cependant, une analyse coût-efficacité (ACE) standard dans un essai contrôlé randomisé (ECR) est nécessaire pour évaluer les avantages de la SDD lors de la réalisation d'une PTH du point de vue des résultats économiques et cliniques. L'objectif est donc d'évaluer le rapport coût-efficacité du SDD pour le remplacement de la hanche.

Il s'agissait d'un ECR pragmatique monocentrique avec un suivi de 6 mois. Quatre-vingt-quatre participants qui répondaient aux critères d'inclusion ont été randomisés soit dans le groupe SDD, soit dans le groupe de patients hospitalisés (42 par groupe). Les résultats ont été évalués par un orthopédiste indépendant qui ne faisait pas partie de l'équipe chirurgicale, à l'aide des scores Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) et 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) au départ et le suivi de 6 mois. Tous les entretiens ont été menés en face à face. Toutes les informations sur les coûts ont été collectées à partir des reçus de paiement et des dossiers de remboursement des assurances.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agissait d'un ECR prospectif. Les patients étaient éligibles à l'inclusion dans l'étude s'ils répondaient aux critères suivants : subir une PTH primaire unilatérale ; avoir la capacité de comprendre le processus de traitement pertinent ; âgé de 18 à 75 ans ; un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2 ; hémoglobine ≥ 12 g/dL ; Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I ou II ; et pas d'infection en cours ou de troubles de la coagulation sanguine. Ceux ayant des antécédents de maladie coronarienne, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'arythmie ou d'apnée obstructive du sommeil non traitée ont été exclus. Les personnes éligibles qui ont donné leur consentement éclairé ont été assignées au hasard (1:1) à un groupe de PTH de patients hospitalisés ou à un groupe de PTH SDD. La SDD-THA a été définie comme l'admission, la chirurgie et la sortie dans les 24 heures, alors que les patients hospitalisés sont restés à l'hôpital pendant plus d'une journée. La randomisation s'est produite au niveau individuel et a été effectuée par un statisticien indépendant, en utilisant un tableau automatique de nombres aléatoires généré par ordinateur. Avant l'opération, les patients subissant une SDD-THA et leurs familles ont reçu des informations sous la forme de livrets pédagogiques et d'un cours d'enseignement dispensé par un clinicien au chevet du patient, qui comprenait le protocole, les questions nécessitant une attention particulière, l'entraînement physique et la rééducation à domicile. Toutes les opérations ont été réalisées par la même équipe chirurgicale par voie postéro-latérale. Une anesthésie générale standardisée a été administrée par de la bupivacaïne à faible dose, pour permettre une mobilisation postopératoire précoce du patient. Celebrex 400 mg PO a été utilisé comme analgésie de routine avant la chirurgie. La céfazoline (1,0 g) et l'acide tranexamique (0,4 g) ont été administrés 30 minutes avant l'incision cutanée. Un protocole uniforme de gestion multimodale de la douleur périopératoire a été établi par injection périarticulaire cocktail avant la fermeture de la plaie, qui consistait en Flurbiprofène axétil (50 mg) et en Ropivacaïne (200 mg). Les patients des deux groupes ont accepté les mêmes protocoles postopératoires. Pour éviter la thromboembolie veineuse (TEV), tous les participants ont été encouragés à effectuer immédiatement des exercices de pompage de la cheville et de réglage des quadriceps. De plus, les patients ont été encouragés à sortir du lit et à marcher progressivement avec l'aide du clinicien de chevet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une PTH primaire unilatérale
  • avoir la capacité de comprendre le processus de traitement pertinent
  • âgés entre 18 et 75 ans
  • un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • hémoglobine ≥ 12g/dL
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I ou II
  • pas d'infection en cours ou de troubles de la coagulation sanguine

Critère d'exclusion:

  • ayant des antécédents de maladie coronarienne
  • bronchopneumopathie chronique obstructive
  • arythmies
  • apnée obstructive du sommeil non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la chirurgie de sortie le jour même
Les patients du groupe de chirurgie de sortie le jour même ont été admis à l'hôpital, opérés et sont sortis dans les 24 heures
la chirurgie de sortie le jour même est la procédure dans laquelle le patient est admis, opéré et sorti dans les 24 heures.
Aucune intervention: chirurgie hospitalière
Les patients en chirurgie hospitalière suivent les procédures de routine et n'ont pas besoin de sortir le même jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score de la hanche d'Oxford
Délai: six mois
l'Oxford Hip Score se compose de 12 questions reflétant les différents aspects de la fonction de la hanche. Chaque question a été notée de 0 à 4, 4 représentant le meilleur résultat ou le moins de symptômes
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les années de vie pondérées par la qualité
Délai: six mois
les années de vie ajustées sur la qualité ont été calculées comme le résultat d'une analyse coût-utilité, comme le proposent les directives CHEERS et CEA. Les valeurs des QALY ont été estimées par EQ-5D . L'EQ-5D a été administré au départ et au suivi de 6 mois. L'EQ-5D est divisé en cinq aspects (mobilité, soins personnels, activités habituelles, inconfort, dépression) pour évaluer l'état de santé des patients, et chacun se compose de trois niveaux. Le score de l'EQ-5D varie de -0,59 à 1,00, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 271816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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