- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04900181
Analys av kostnadseffektiviteten av urladdningskirurgi samma dag för primär total höftprotesplastik
Analys av kostnadseffektiviteten av urladdningskirurgi samma dag för primär total höftprotesplastik: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Total höftprotes (THA) orsakar en stor medicinsk börda globalt och metoden med samma dag utskrivning (SDD) har tidigare ansetts vara kostnadsbesparande. En standardkostnadseffektivitetsanalys (CEA) i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) behövs dock för att utvärdera fördelarna med SDD när man utför THA utifrån både ekonomiska och kliniska resultat. Så målet är att utvärdera kostnadseffektiviteten av SDD för höftprotes.
Detta var ett enda center, pragmatisk RCT med en 6-månaders uppföljning. 84 deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades till antingen SDD-gruppen eller slutenvårdsgruppen (42 per grupp). Resultaten utvärderades av en oberoende ortoped som inte ingick i det kirurgiska teamet, med hjälp av Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) och 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) poäng vid baslinjen och 6 månaders uppföljning. Alla intervjuer genomfördes ansikte mot ansikte. All kostnadsinformation samlades in både från betalningskvitton och försäkringsersättningsregister.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongtao Tian, doctor
- Telefonnummer: 18627171618
- E-post: tianhongtao@vip.163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Hongtao Tian, doctor
- Telefonnummer: 18627171618
- E-post: tianhongtao@vip.163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår ensidig primär THA
- ha förmågan att förstå den relevanta behandlingsprocessen
- mellan 18 och 75 år
- ett body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
- hemoglobin ≥ 12g/dL
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering av I eller II
- ingen pågående infektion eller blodkoagulationsrubbningar
Exklusions kriterier:
- med en historia av kranskärlssjukdom
- kronisk obstruktiv lungsjukdom
- arytmier
- obehandlad obstruktiv sömnapné
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utskrivningsoperation samma dag
Patienter i gruppen för operationer som samma dag lämnades in på sjukhus, opererades och skrevs ut inom 24 timmar
|
utskrivningsoperation samma dag är det ingrepp där patienten läggs in, opereras och skrivs ut inom 24 timmar.
|
|
Inget ingripande: slutenvårdskirurgi
Patienter i slutenvårdskirurgi följer rutinmässiga procedurer och behöver inte skrivas ut samma dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: sex månader
|
Oxford Hip Score består av 12 frågor som speglar de olika aspekterna av höftfunktion.
Varje fråga fick poäng från 0 till 4, där 4 representerade det bästa resultatet eller minst symtom
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
de kvalitetsjusterade levnadsåren
Tidsram: sex månader
|
de kvalitetsjusterade levnadsåren beräknades som utfallet i kostnadsnyttoanalys, som föreslagits av CHEERS- och CEA-riktlinjerna.
Värdena för QALYs uppskattades av EQ-5D.
EQ-5D administrerades vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning.
EQ-5D är indelad i fem aspekter (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, obehag, depression) för att utvärdera patienternas hälsotillstånd, och var och en består av tre nivåer.
Poängen för EQ-5D varierar från -0,59 till 1,00, med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Molloy IB, Martin BI, Moschetti WE, Jevsevar DS. Effects of the Length of Stay on the Cost of Total Knee and Total Hip Arthroplasty from 2002 to 2013. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):402-407. doi: 10.2106/JBJS.16.00019.
- Navathe AS, Troxel AB, Liao JM, Nan N, Zhu J, Zhong W, Emanuel EJ. Cost of Joint Replacement Using Bundled Payment Models. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):214-222. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8263.
- Doran JP, Zabinski SJ. Bundled payment initiatives for Medicare and non-Medicare total joint arthroplasty patients at a community hospital: bundles in the real world. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):353-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.035. Epub 2015 Jan 23.
- Zeng JQ. The pilot results of 47 148 cases of BJ-DRGs-based payment in China. Int J Health Plann Manage. 2019 Oct;34(4):1386-1398. doi: 10.1002/hpm.2818. Epub 2019 Jul 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 271816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .