Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av kostnadseffektiviteten av urladdningskirurgi samma dag för primär total höftprotesplastik

23 maj 2021 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China

Analys av kostnadseffektiviteten av urladdningskirurgi samma dag för primär total höftprotesplastik: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Total höftprotes (THA) orsakar en stor medicinsk börda globalt och metoden med samma dag utskrivning (SDD) har tidigare ansetts vara kostnadsbesparande. En standardkostnadseffektivitetsanalys (CEA) i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) behövs dock för att utvärdera fördelarna med SDD när man utför THA utifrån både ekonomiska och kliniska resultat. Så målet är att utvärdera kostnadseffektiviteten av SDD för höftprotes.

Detta var ett enda center, pragmatisk RCT med en 6-månaders uppföljning. 84 deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades till antingen SDD-gruppen eller slutenvårdsgruppen (42 per grupp). Resultaten utvärderades av en oberoende ortoped som inte ingick i det kirurgiska teamet, med hjälp av Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) och 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) poäng vid baslinjen och 6 månaders uppföljning. Alla intervjuer genomfördes ansikte mot ansikte. All kostnadsinformation samlades in både från betalningskvitton och försäkringsersättningsregister.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta var en blivande RCT. Patienter kvalificerade för inkludering i studien om de uppfyllde följande kriterier: genomgår ensidig primär THA; ha förmågan att förstå den relevanta behandlingsprocessen; mellan 18 och 75 år; ett kroppsmassaindex (BMI) ≤ 40 kg/m2; hemoglobin ≥ 12 g/dL; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering av I eller II; och inga pågående infektioner eller blodkoagulationsrubbningar. De med en historia av kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, arytmier eller obehandlad obstruktiv sömnapné exkluderades. Berättigade individer som gav informerat samtycke tilldelades slumpmässigt (1:1) till en THA-grupp för slutenvård eller en SDD THA-grupp. SDD-THA definierades som intagning, operation och utskrivning inom 24 timmar, medan de slutna patienterna stannade på sjukhus i mer än ett dygn. Randomisering skedde på individnivå och utfördes av en oberoende statistiker, med hjälp av en automatisk datorgenererad tabell med slumptal. Preoperativt fick patienter som genomgick SDD-THA och deras familjer information i form av undervisningshäften och en undervisningsklass som genomfördes av en läkare vid sängkanten, vilket inkluderade protokollet, ärenden som behövde uppmärksammas, träningsträning och hembaserad rehabilitering. Alla operationer utfördes av samma kirurgiska team genom en posterolateral metod. Standardiserad allmän anestesi administrerades med lågdos bupivakain för att möjliggöra tidig postoperativ patientmobilisering. Celebrex 400 mg PO användes som rutinmässig analgesi före operation. Cefazolin (1,0 g) och tranexaminsyra (0,4 g) administrerades 30 minuter före hudsnittet. Ett enhetligt perioperativt multimodalt smärtbehandlingsprotokoll etablerades genom cocktail periartikulär injektion före sårtillslutning, som bestod av Flurbiprofenaxetil (50 mg) och Ropivakain (200 mg). Patienter i båda grupperna accepterade samma postoperativa protokoll. För att undvika venös tromboembolism (VTE) uppmanades alla deltagare att utföra ankelpumpning och quadriceps-inställningsövningar omedelbart. Dessutom uppmuntrades patienterna att gå upp ur sängen och ambulera gradvis med hjälp under ledning av läkaren vid sängkanten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår ensidig primär THA
  • ha förmågan att förstå den relevanta behandlingsprocessen
  • mellan 18 och 75 år
  • ett body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • hemoglobin ≥ 12g/dL
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering av I eller II
  • ingen pågående infektion eller blodkoagulationsrubbningar

Exklusions kriterier:

  • med en historia av kranskärlssjukdom
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • arytmier
  • obehandlad obstruktiv sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: utskrivningsoperation samma dag
Patienter i gruppen för operationer som samma dag lämnades in på sjukhus, opererades och skrevs ut inom 24 timmar
utskrivningsoperation samma dag är det ingrepp där patienten läggs in, opereras och skrivs ut inom 24 timmar.
Inget ingripande: slutenvårdskirurgi
Patienter i slutenvårdskirurgi följer rutinmässiga procedurer och behöver inte skrivas ut samma dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Hip Score
Tidsram: sex månader
Oxford Hip Score består av 12 frågor som speglar de olika aspekterna av höftfunktion. Varje fråga fick poäng från 0 till 4, där 4 representerade det bästa resultatet eller minst symtom
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
de kvalitetsjusterade levnadsåren
Tidsram: sex månader
de kvalitetsjusterade levnadsåren beräknades som utfallet i kostnadsnyttoanalys, som föreslagits av CHEERS- och CEA-riktlinjerna. Värdena för QALYs uppskattades av EQ-5D. EQ-5D administrerades vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning. EQ-5D är indelad i fem aspekter (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, obehag, depression) för att utvärdera patienternas hälsotillstånd, och var och en består av tre nivåer. Poängen för EQ-5D varierar från -0,59 till 1,00, med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 271816

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera